本院ではこれまで、内規、手順書、書式等を全て「標準業務手順書」として一体型の冊子にて管理(最終版;第6.10版)を行っていました。2018年4月より一体型の冊子での版数による管理を廃止し、個別に管理しております。以下のものが最新版です。
マニュアル | 治験等保存文書の廃棄マニュアル 第2版(2020年7月1日適用) |
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事前審査 | 事前審査申込書に関する各書類の記載ついて |
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事前審査資料の提出について |
本審査 | IRB資料(本審査)の提出について |
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変更申請 | 治験変更手続きについて |
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モニタリング・ 監査 |
電子カルテの利用について |
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モニタリング・監査に関する各書類の記載について |
契約関係 | 契約手続きについて |
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本院で実施する治験の申請等については、2014年8月4日より「治験の依頼等に係る統一書式」によることとしています。
基本的には、厚生労働省のホームページに掲示されている、「統一書式に関する記載上の注意事項」に従ってください。また、(実施医療機関名)(長の職名)は、「広島大学病院 病院長」と記載してください。
契約関連 | 契約書(治験) |
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契約書(製造販売後臨床試験) | |
変更契約書 | |
治験費用に関する覚書の変更覚書 | |
契約に関する変更申請書 |
その他 | 広大09 治験に関する変更報告書 |
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広大10 目標とする被験者に関する報告書記載例 | |
広大11 治験関連文書の届出書記載例 | |
広大12 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書 | |
広大13 モニタリング・監査実施連絡票 | |
広大14 モニタリング・監査結果報告書 | |
広大15 治験・製造販売後臨床試験の実施状況内訳書 | |
広大16 モニタリング担当者証明書 |
治療薬関連 | 併用薬チェックリスト(治験) |
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治験及び医師主導臨床試験のレジメン登録手順 | |
治験機器管理担当者(治験製品管理担当者)指名記録記載例 | |
審査補助資料 |
経費算定基準 | 治験等経費算定基準(2024年4月1日適用) 履歴 |
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