治験/製造販売後臨床試験

本院ではこれまで、内規、手順書、書式等を全て「標準業務手順書」として一体型の冊子にて管理(最終版;第6.10版)を行っていました。2018年4月より一体型の冊子での版数による管理を廃止し、個別に管理しております。以下のものが最新版です。

標準業務手順書・内規 治験に係わる標準業務手順書(第6.0版)(2023年11月15日適用)変更点
履歴
治験関連手続き書類への押印省略等に関する手順書 第1版(2019年6月20日)
マニュアル 治験等保存文書の廃棄マニュアル 第2版(2020年7月1日適用)
電磁化/
Agatha
治験手続きの電磁化における標準業務手順書 第1.1版(2019年6月18日)
Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書 第1.0版(2023年1月1日施行)
治験関連文書のアーカイブデータの受領と保存に関する手順書 第1.0版(2023年1月20日施行)
Agathaを利用した治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 第2版(2023年1月20日施行)
Agathaクラウドシステム使用手順書 第1版(2023年1月10日施行)
治験手続きの電磁化に関する教育記録及びAgathaユーザー登録申請書

本院で実施する治験の申請等については、2014年8月4日より「治験の依頼等に係る統一書式」によることとしています。
基本的には、厚生労働省のホームページに掲示されている、「統一書式に関する記載上の注意事項」に従ってください。また、(実施医療機関名)(長の職名)は、「広島大学病院 病院長」と記載してください。

統一書式 01 履歴書
02 治験分担医師・協力者リスト記載例
03 治験依頼書
04 治験審査依頼書
05 治験審査結果通知書
06 治験実施計画書等修正報告書
08 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
09 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
10 治験に関する変更申請書
11 治験実施状況報告書
12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品:詳細記載用)
13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製販:詳細記載用)
14-1 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
14-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(機器:詳細記載用)
15-1 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
15-2 有害事象及び不具合に関する報告書(機器製販:詳細記載用)
16 安全性情報等に関する報告書
17 治験終了(中止・中断)報告書
18 開発の中止等に関する報告書
19-1 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
19-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生:詳細記載用)
20-1 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
20-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生製販:詳細記載用)