研究に先立ち、研究責任者を含む研究者全員の臨床研究に関する教育・研修の受講が義務化されています。「教育・研修のページ」を確認して、研究を開始する前及び研究実施期間中にも継続して臨床研究に関する教育・研修を受講してください。

広島臨床研究開発支援センターでは、倫理的配慮や研究資源の制約を踏まえた上で、臨床研究から質の高い科学的証拠（エビデンス）を得るために必要となる臨床研究の立案、計画、デザイン等について、臨床研究の計画相談を行っていますので、是非、活用してください。

• 臨床研究計画相談申込用紙（様式1）

なお、計画相談の申し込みについては、様式1の用紙に研究の内容を記入の上、広島臨床研究開発支援センターにE-mailで送ってください。

計画相談等を踏まえて、臨床研究のデザインや内容が決定した段階で、倫理審査委員会に提出が必要な書類を作成し、広島臨床研究開発支援センターに提出してください。

• 新規申請書類一覧

提出先は、広島臨床研究開発支援センター臨床研究調整事務局です。捺印が必要な書類については紙媒体で、その他書類はE-mailで送付してください。

倫理審査委員会では、臨床研究利益相反管理委員会における研究者の利益相反状況に関する審査結果を踏まえて審査を行っています。臨床研究利益相反管理委員会の審査は、毎月2回開催され、毎月15日と30日が利益相反自己申告書の提出期限となっています。研究の計画の目処が立った段階で、速やかに研究者全員分の利益相反自己申告書を作成の上、紙媒体で広島臨床研究開発支援センターに提出してください。

• 臨床研究（治験を含む）に係る利益相反管理

※ご不明な点がある場合は、学術・社会連携室学術・社会連携部支援グループまでご連絡ください

学術・社会連携室学術・社会連携部支援グループ

〒739-8511 東広島市鏡山1-3-2（本部棟2Ｆ）
TEL：082-424-4497
E-MAIL：syakai-soumu@office.hiroshima-u.ac.jp

研究の目的、デザイン、実施体制等が適切に計画され、実施計画書に記載されているか等について、研究者と広島臨床研究開発支援センターの担当チームとで検討・相談します。コンサルトの日程等については、広島臨床研究開発支援センターの担当者が別途連絡をいたします。
【場所】広島臨床研究開発支援センター放射線災害医療研修棟3階
【所要時間】30分から1時間程度

侵襲を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施する場合には、臨床研究補償保険への加入など、必要な措置を適切に講じる必要があります。臨床研究補償保険への加入については、倫理審査委員会での審議前までに、保険会社（代理店）に補償保険の見積を依頼し、補償保険に加入できるかどうか確認しておく必要があります。

• 臨床研究・医師主導治験保険見積依頼書 様式

臨床研究補償保険の見積依頼書を作成し、広島臨床研究開発支援センターに提出してください。なお、契約業務は霞地区運営支援部契約グループを通して行っています。

コンサルトを踏まえて作成された申請に関する書類が適切かつ研究計画が科学的、倫理的に妥当であり、倫理審査委員会で審議するに充分な内容であるかについて検討するための事前審査として、専門協議を開催しています。

広島臨床研究開発支援センター内の専門協議での意見を踏まえて、研究者には、臨床研究実施計画書、同意説明文書などの申請書類を修正・確認していただきます。修正された資料の内容を広島臨床研究開発支援センターで最終確認した上で、臨床研究利益相反管理委員会での利益相反に関する審査の結果と併せて、倫理審査委員会へ申請資料として提出します。

【開催日時】原則、第２水曜日
開催の詳細については医療政策室医療政策部医療政策・医学系研究推進グループへお問い合わせください。 倫理審査委員会では、研究概要の説明と質疑応答があるため、研究者による出席が必要です。

介入を行う臨床研究については、公開データベースへの登録が先立って必要です。

• UMIN-CTR（大学病院医療情報ネットワーク研究センター）
• UMIN-CTRの登録説明※学内限定
• 医薬品データベース（日本医薬情報センター）
• JMA CCT（日本医師会治験促進センター）