• 変更申請書類一覧

• 重篤な有害事象に関する報告書（様式9）

• 新たな安全性に関する報告書（様式5）

• 臨床研究実施状況報告書（様式6）

• 臨床研究（終了・中止）報告書（様式7）

• • jRCT
  • UMIN-CTR（大学病院医療情報ネットワーク研究センター）
  • 医薬品データベース（日本医薬情報センター）

• 品質管理・品質保証レベルの判定フロー
• モニタリング担当者指名書

実施要件

1. （1）当該臨床研究が本院の臨床研究倫理審査委員会で承認を得ており、病院長がその実施を許可していること。

2. （2）研究実施計画書及び同意説明文書にモニタリング・監査を実施することが記載されていること。

3. （3）主導する研究責任者からモニタリング・監査を実施する担当者が指定され、研究実施計画書に記載されていること。

4. （4）モニタリング・監査を実施することに関して、研究対象者から適切に同意が得られていること。

実施場所

• 当該臨床研究における本院の診療科で選定（カンファレンスルーム等）

実施可能時間

• 研究責任者は、実施時間について閲覧申請者と調整してください。

実施手順

1. ①研究責任者は、 「診療記録閲覧情報について」 を作成・捺印し、 「診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書」 とともに広島臨床研究開発支援センターに提出してください。

2. ②広島臨床研究開発支援センターでは、実施要件の確認を行い、診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書(写)及び診療記録閲覧情報について(写)を研究責任者に返却します。

3. ③研究責任者は、広島大学病院情報システム利用申請書に診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書(写)及び診療記録閲覧情報について(写)を添付して病院情報システムグループに提出し利用申請の手続きを行ってください。

4. ④病院情報システムグループは、閲覧できる患者情報を選択しIDを発行します。

必要書類

• 診療記録閲覧情報について
• 診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書