研究開始から終了まで

変更申請

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研究計画や実施体制、研究者などの変更が生じた場合

重篤な有害事象報告

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重篤な有害事象が発現した場合

安全性報告

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新たな安全性に関する情報が得られた場合

実施状況報告

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研究開始から1年間経過ごと

実施状況(進捗状況、有害事象の発生状況、逸脱等に関する状況)を、臨床研究実施状況報告書(様式6)に記入の上、広島臨床研究開発支援センターに提出してください。

研究終了・中止報告

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研究計画や実施体制、研究者などの変更が生じた場合

研究実施期間が終了または中止した場合には、臨床研究(終了・中止)報告書(様式7)と併せて「臨床研究成果報告書」(様式任意)を広島臨床研究開発支援センターに提出してください。

臨床研究支援

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現在準備中です。準備でき次第更新いたします。

臨床研究支援(学外者用)

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現在準備中です。準備でき次第更新いたします。

臨床研究直接閲覧実施手順 (本院に所属しない者用)

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本院に所属しない者が臨床研究のモニタリング・監査のために診療録に対する直接閲覧を行う場合

本手順は、広島大学病院(以下:本院)において、本院に所属しない者が臨床研究のモニタリング・監査のために診療録に対する直接閲覧(以下:直接閲覧)を行う際の手続きについて説明します。

実施要件

  1. (1)当該臨床研究が本院の臨床研究倫理審査委員会で承認を得ており、病院長がその実施を許可していること。

  2. (2)研究実施計画書及び同意説明文書にモニタリング・監査を実施することが記載されていること。

  3. (3)主導する研究責任者からモニタリング・監査を実施する担当者が指定され、研究実施計画書に記載されていること。

  4. (4)モニタリング・監査を実施することに関して、研究対象者から適切に同意が得られていること。

実施場所

  • 当該臨床研究における本院の診療科で選定(カンファレンスルーム等)

実施可能時間

  • 研究責任者は、実施時間について閲覧申請者と調整してください。

実施手順

  1. 研究責任者は、 「診療記録閲覧情報について」 を作成・捺印し、 「診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書」 とともに広島臨床研究開発支援センターに提出してください。

  2. 広島臨床研究開発支援センターでは、実施要件の確認を行い、診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書(写)及び診療記録閲覧情報について(写)を研究責任者に返却します。

  3. 研究責任者は、広島大学病院情報システム利用申請書に診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書(写)及び診療記録閲覧情報について(写)を添付して病院情報システムグループに提出し利用申請の手続きを行ってください。

  4. 病院情報システムグループは、閲覧できる患者情報を選択しIDを発行します。

必要書類

注意書類の提出は、原則、学内便、FAX不可です。下記まで直接提出してください。
提出先〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 広島大学病院広島臨床研究開発支援センター 臨床研究調整事務局(外線:082-257-1752)(内線:6752)