医師主導治験 開始までの流れ <IRB関連>

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教育・研修の受講

医師主導治験の実施に先立ち、治験責任医師・治験分担医師全員の教育・研修の受講が必要です。
「教育・研修のページ」を確認して、医師主導治験を開始する前及び治験実施期間中にも継続して臨床研究に関する教育・研修を受講してください。

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計画相談

研究の計画相談については、下記をご参照下さい。

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初回面談

医師主導治験のIRB受付窓口は、院内事務局になります。
お問い合わせ先 E-mail:hugcp@hiroshima-u.ac.jp

事務局、CRC、薬剤師を含めた面談を実施しますので、候補日をご呈示ください。
面談では、実施を依頼される医師主導治験の内容について、簡単にご説明ください。
治験実施計画書(案)、同意説明文書(案)等の申請予定の資料をもとに、IRB申請に関する流れやご質問をお受けするとともに、IRBの日程について相談の上決定いたします。

※事前のご連絡はできるだけ早いタイミングでいただけますと、IRBまでの準備がスムーズになります。特に、年度内に申請が必要な場合は、特に早めの相談と準備をお願いします。
※連絡の際には審査予定資料のご提供もお願いします。

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事前審査(IRBの4週間前まで)

日程はIRB開催日程をご覧ください。

事前審査用資料(実施計画書、説明同意文書、実施計画ファイル等)を提出してください。
書類作成に関しては「事前審査申込書に関する各書類の記載について」でご確認ください。
提出された資料を基に院内で事前審査を行います。

なお、IRB事前審査資料の印刷は、実施診療科にて行って頂きます。

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事前審査の質問に対する回答等、契約内容の相談(IRBの約3週間前)

事前審査の結果の質問票(EXCELファイル)をE-mailにて送付しますので、E-mailでご回答ください。E-mailで送付した質問票により同意説明文書・同意書(案)、被験者への支払に関する説明資料(案)等に追加記載、あるいは変更をお願いする場合があります。
質問票により修正した同意説明文書・同意書(案)等は、確認のため質問票への回答と共にE-mailでご送付ください。事務局確認後のFIXした資料を申請締切日までに提出していただくことになりす。なお、質問票への回答は、IRBの審査資料とします。

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IRB資料提出(IRBの2週間前まで)

IRB本審査資料の印刷は、実施診療科にて行って頂きます。提出期限までにご準備をお願いします。

提出期限に間に合わない場合はIRBIRBでの審議となります。
日程はIRB開催日程をご覧ください。

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IRB開催(毎月第一月曜日)

治験責任医師、または治験分担IRBIRB委員への説明を行います。
日程はIRB開催日程をご覧ください。

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IRBの結果と担当CRCのご連絡
(IRB開催日翌日)

審査結果は、IRB後にご連絡致します。
また、CRC決定後、E-mailでお知らせします。

※審査結果通知書をはじめ、治験関連資料について学内便またはE-mailにてお送りしますので、その都度責任医師ファイルへ綴じてください。治験のモニタリングや監査時に責任医師ファイルを確認する場合があります。適切な管理をよろしくお願いします。

※医師主導治験の契約については院主施設または分担施設に関わらず、霞地区運営支援部財務グループ(外部資金担当)へご連絡してください。
<連絡先> 外部資金担当
082-257-5906
kasumi-gaishi@office.hiroshima-u.ac.jp

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スタートアップミーティング、薬剤・機器等搬入

ミーティング開催時期や薬剤(機器・製品)搬入時期については、担当CRC、薬剤担当と調整をお願いします。

※薬剤(機器・製品)の搬入は契約締結後となりますので、ご注意ください。

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医師主導治験開始