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標準業務手順書／統一書式

標準業務手順書
統一書式
本院の書式

標準業務手順書

医師主導治験に係わる標準業務手順書（第5.0版） [2023年11月15日]変更点
履歴

統一書式	医01 履歴書
	医02 治験分担医師・治験協力者リスト
	医03 治験依頼書
	医04 治験審査依頼書
	医05 治験審査結果通知書
	医06 治験実施計画書等修正報告書
	医08 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
	医10 治験に関する変更申請書
	医11 治験実施状況報告書
	医12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
	医12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品：詳細記載用）
	医14-1 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
	医14-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（機器：詳細記載用）
	医16 安全性情報等に関する報告書
	医17 治験終了（中止・中断）報告書
	医18 開発の中止等に関する報告書
	医19-1 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
	医19-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生：詳細記載用）