※ ご担当者が交代になる場合、速やかにメールでお知らせください。
1
調査開始
実施中の調査について各種申請を依頼する場合は、製造販売後調査責任医師と協議し、ＩＲＢへ申請を行うことをご確認ください。 申請は「本院書式」を用いてください。 提出資料については、「実施中の調査の変更等の手続きについて」をご覧ください。
各種申請を行う際は、提出期限に余裕をもってご提出ください。
2
変更申請（IRB審査・報告）
変更申請
製造販売後調査の実施要綱等について、変更がある場合に必要な手順です。
- 製造販売後調査実施要綱の改訂
- 調査票の改訂
- 製造販売後調査責任医師、調査分担医師の変更
- 症例数・報告書数の追加
- 調査期間の延長等
3
1年ごとの継続申請
継続申請
本院における調査の実施期間が1年を超える場合は、1年に1回継続審査を受ける必要があります。
継続審査は2月に行います。（申請の締切等は11月下旬から12月頃にホームページに掲載しますのでご確認ください）
また，実施状況を確認後，調査費用の請求手続きをいたします。
継続申請の際に、調査期間の延長や症例数・報告書数等の変更が必要な場合は，別途変更申請を行ってください。
※2020年３月31日までに開始した調査は、継続申請の必要はありません。
4
終了（中止報告）
終了報告
実施対象症例に対する全ての調査票の回収が済みましたら、製造販売後調査責任医師と協議し、調査実施期間内に製造販売後調査終了報告書をご提出ください。残りの調査費用の請求手続きをいたします。
5
再審査（再評価）結果の報告
再審査（再評価）の結果が通知されましたら、製造販売後調査再審査・再評価結果に関する報告書（本院書式PMS-18）をご提出ください。 また、保管文書の取扱いについて本書式でお知らせください。