実施中の調査の変更等の手続きについて

実施中の調査に変更が生じた場合の必要書類と手順です。
※1 変更の内容によりIRBの 「審査」 又は 「報告」 となります。
※2 本院書式の記載方法は、記載例を参照してください。

本院での調査実施に影響を及ぼすような変更(実施要綱の改訂、調査責任医師・調査分担医師の変更、症例数・報告書数の追加、調査期間の延長など)は、IRBでの審査が必要です。

1.実施要綱の改訂

必要書類

  1. ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
    (変更申請書に収まらず別紙として変更対比表を作成した場合は、変更対比表を 26部 添付する。)
  2. ② 改訂後の実施要綱 …………………………………………………【 1部 】
  3. ③ 変更契約書 …………………………………………………………【 2部 】
    ※調査期間を延長する場合のみ必要
  4. ④ 返信用封筒(A4版、切手不要、郵便番号、住所、会社名、担当部課名、担当者名を記載) ………………………………………………………………………【 1部 】

2.調査票の改訂

必要書類

  1. ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
    (変更申請書に収まらず別紙として変更対比表を作成した場合は、変更対比表を 26部 添付する。)
  2. ② 改訂後の実施要綱 …………………………………………………【 1部 】
  3. ③ 変更契約書 …………………………………………………………【 2部 】
    ※調査期間を延長する場合のみ必要
  4. ④ 返信用封筒(A4版、切手不要、郵便番号、住所、会社名、担当部課名、担当者名を記載) ………………………………………………………………………【 1部 】

3.調査責任医師の変更 ・ 調査分担医師の追加及び変更

必要書類

  1. ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
    (変更申請書に収まらず別紙として変更対比表を作成した場合は、変更対比表を 26部 添付する。)
  2. ② 変更契約書 …………………………………………………………【 2部 】
    ※調査期間を延長する場合のみ必要
  3. ③ 返信用封筒(A4版、切手不要、郵便番号、住所、会社名、担当部課名、担当者名を記載) ………………………………………………………………………【 1部 】

4.症例数、報告書数の追加

必要書類

  1. ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
    (変更申請書に収まらず別紙として変更対比表を作成した場合は、変更対比表を 26部 添付する。)
  2. ② 変更契約書 …………………………………………………………【 2部 】
    ※調査期間を延長する場合のみ必要
  3. ③ 返信用封筒(A4版、切手不要、郵便番号、住所、会社名、担当部課名、担当者名を記載) ………………………………………………………………………【 1部 】

5.調査期間の延長

必要書類

  1. ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
    (変更申請書に収まらず別紙として変更対比表を作成した場合は、変更対比表を 26部 添付する。)
  2. ② 変更契約書 …………………………………………………………【 2部 】
    ※調査期間を延長する場合のみ必要
  3. ③ 返信用封筒(A4版、切手不要、郵便番号、住所、会社名、担当部課名、担当者名を記載) ……………………………………………………………………… 【 1部 】

6.CROの追加・交代

必要書類

  1. ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
  2. ② 業務委託について説明した資料(本院書式PMS-08)
  3. ③ 変更契約書 …………………………………………………………【 2部 】
  4. ④ 返信用封筒(A4版、切手不要、郵便番号、住所、会社名、担当部課名、担当者名を記載) ……………………………………………………………………… 【 1部 】

7.軽微な変更

軽微な変更(調査依頼者の組織変更、人事異動等の実施体制の変更、添付文書の変更等)であって、治験審査委員会の審査を必要とせず、報告で足りる事項が該当します。

必要書類

  1. ① 製造販売後調査に関する変更報告書(本院書式PMS-12) ……【 1部+写し1部 】
  2. ② 変更後の調査計画書等 ……………………【 1部 】

※ 極めて軽微な変更で「審査」又は「報告」として取扱う必要がないと考える場合は、製造後販売調査関連文書の提出届(本院書式PMS-13)に変更対比表( 1部 )を添付の上、提出してください。