書式等
| 区分 | 書式名称 | 備考 |
|---|---|---|
| 新規申請IRB審査資料 | 広大PMS-01確認書 | |
| 広大PMS-02 製造販売後調査分担医師リスト | 記載例 | |
| 広大PMS-03 製造販売後調査依頼書 | 記載例 | |
| 使用成績調査に関するチェックシート | ||
| 実施計画ファイル（製造販売後調査） | ||
| 広大PMS-08 業務委託について説明した文書 | CROが関わる場合のみ必要 | |
| 広大PMS-06 製造販売後調査実施計画書等修正報告書 | 審査結果に応じて必要 | |
| 契約関係 | 使用成績調査契約書 | |
| 変更契約書 | ||
| 調査実施中 | 広大PMS-10 製造販売後調査に関する変更申請書 | 記載例 |
| 広大PMS-11 製造販売後調査実施状況報告書 | 記載例 | |
| 広大PMS-12 製造販売後調査に関する変更報告書 | ||
| 広大PMS-13 製造販売後調査関連文書の提出届 | ||
| 調査終了時 | 広大PMS-17 製造販売後調査終了報告書 | |
| 広大PMS-18 再審査・再評価結果に関する報告書 | ||
| その他 | 広大PMS-04 製造販売後調査審査依頼書 | 本院にて作成 |
| 広大PMS-05 製造販売後調査審査結果通知書 | 本院にて作成 |