依頼者の方からの治験に関するよくある質問をご紹介します。
Q
治験責任医師が治験終了報告書を提出した後でもSDVは可能なのでしょうか。
必須文書の閲覧はできます。カルテの閲覧はできません。
Q
必須文書の直接閲覧の予約はどのようにすれば良いですか？
本院では、必須文書保管場所は別棟(敷地内)になります。
IRB本審査資料提出締切後1週間は、IRB資料作成のため、予約できません(これ以降IRB開催1週前は閲覧可能です)。事務局へ希望日、時間をメールで伝えてください。
SDVについては担当CRCにお尋ねください。
Q
モニタリング・監査実施連絡表の提出のタイミングを教えてください。
直接閲覧を伴うモニタリング・監査の場合は、印刷したモニタリング・監査実施連絡表を直接閲覧の当日にご持参ください。
Q
担当モニター変更の場合、どのようにお知らせすればいいですか？
SMO事務局（契約のない場合は院内事務局）、CRC、薬剤師（盲検モニター＊、非盲検モニターとも）それぞれに、メールでお知らせをお願いします。
＊直接のメールが不可の場合は、非盲検モニター経由でお知らせをお願いします。
契約の読み替えの必要な代表者、住所などの変更についてはレターをAgathaに登録（紙の場合は押印後郵送）し、SMO事務局（契約のない場合は院内事務局）へメールでお知らせください。
また、電子カルテ閲覧用利用者IDの利用停止と新たな担当者の方の新規発行の依頼をお願いします。
Q
リモートSDVは対応可能ですか？
電子カルテ閲覧用利用者IDの取得済みのモニターの方のみ、リモートモニタリングの対応をさせて頂いております。詳しくは、リモートモニタリングのページよりご確認ください。