契約手続きについて

新規契約手続きについて

IRBへの審査書類と並行して契約書をご準備ください。

1.契約書について

① 契約書は、本院指定の使用成績調査契約書で締結します。
【契約書の記載内容について】

  • 調査課題名
    製造販売後調査依頼書(本院書式PMS-3)に記載されたものと同じ内容を記入
  • 目的及び内容
    製造販売後調査依頼書(本院書式PMS-3)に記載されたものと同じ内容を記入
  • 予定症例(報告)
    製造販売後調査依頼書(本院書式PMS-3)に記載されたものと同じ内容を記入
    本院で予定している症例数及び1症例あたりの報告回数を記入
    全例調査の場合は、「全例」との記入も可
  • 調査責任医師
    本院の調査責任医師を記入
  • 調査期間
    製造販売後調査依頼書(本院書式PMS-3)に記載されたものと同じ内容を記入
    契約締結日は、IRB承認取得の通知書(製造販売後調査審査結果通知書(本院書式PMS-5)による決定通知日となります。決定通知日は、原則、IRB開催日の翌日です。
    調査期間終了日は、実施要綱記載の調査期間終了日です。
    実施要綱記載の調査期間終了日が「条件解除まで」等の場合でも,適当な期日を定めてください。

② CROを利用する場合は、委託する業務内容を含めた使用成績調査契約書を締結しますので、業務委託について説明した資料(本院書式PMS-8)を提出してください。

2.契約までの流れ

① 本院指定の使用成績調査契約書に必要事項を記入し、以下の資料と併せて電子ファイルでご提出ください。

 ・業務委託について説明した資料(案)
 ・その他、契約書確認に必要な事項を記載した資料

② 本院において、記入内容の確認を行います。

③ 本院確認後,契約書(調査依頼者押印)2部の提出をお願いします。
提出期限・・・IRB申請書類の提出日
体裁・・・・・A4両面印刷とし、複数枚にわたる場合は、袋とじ(表に割印)してください。袋とじした場合と同じ順序に頁付したA3両面印刷でも構いません。
契約締結日・・・空欄(本院で記入します。)

④ IRB承認取得の通知書(製造販売後調査審査結果通知書(本院PMS書式3))と併せて送付します。

変更契約手続きについて

1.契約書について

契約書は、本院指定の変更契約書で締結します。

2.契約までの流れ

① 変更内容に応じて、以下の資料(最終合意版)をご提出ください。
・変更契約書(案)
・製造販売後調査に関する変更申請書
・その他、変更契約書の確認に必要な事項を記載した資料

② 本院において変更内容の確認を行います。

③ 本院確認後,契約書(依頼者押印)2部の提出をお願いします。
提出期限・・・IRB申請書類の提出日
体裁・・・・・A4両面印刷とし、複数枚にわたる場合は、袋とじ(表に割印)してください。4頁以内の場合は、袋とじした場合と同じ順序に頁付したA3両面印刷でも構いません。
契約締結日・・・空欄(本院で記入します。)

④ IRB承認取得の通知書(製造販売後調査審査結果通知書(本院書式PMS-5))と併せて送付します。

契約変更を必要としない手続きについて

以下の手続きは、契約ごとではなく1社1通のご提出をお願いします。

1.代表者・社名・本社住所の変更について
  ※変更前に提出してください。

変更事項 提出資料
代表者(社長)の変更 代表者変更届(任意様式)
会社名の変更 社名変更届(任意様式)
本社住所変更 本社住所変更届(任意様式)

2.会社合併について
  ※合併前・合併後にそれぞれ提出してください。

連絡事項 提出資料
合併予定の連絡 会社合併予定のお知らせ(任意様式)
合併後の連絡会社 合併のお知らせ(任意様式)

3.書類作成上の注意事項

  1. (1)代表者変更届、社名変更届、本社住所変更届(任意様式)
    1. ①通知年月日は、吉日不可。
    2. ②病院長宛に現代表者名(社長)より、押印したレターを提出してください。
    3. ③新旧の代表者名・社名・住所を対比で明記すること。
  1. (2)会社合併予定のお知らせ(任意様式)
    1. ①通知年月日は、吉日不可。
    2. ②病院長宛に現代表者名(社長)より、押印したレターを提出してください。
    3. ③変更予定年月日、新社名、新代表者名及び両社の持つ全ての債権、債務を新会社が受け継ぐ旨を明記すること。
  1. (3)会社合併のお知らせ(任意様式)
    1. ①通知年月日は、吉日不可。変更後の日付で作成してください。
    2. ②病院長宛に、新会社の代表者名(社長)より、押印したレターを提出してください。
    3. ③変更年月日、新旧社名、新旧代表者名及び旧会社のすべての債権、債務を引き継いだ旨を明記すること。