必要書類
| 番号 | 書類 | Agatha(アガサ) | 備考 | |
|---|---|---|---|---|
| 利用あり | 利用なし | |||
| １ | 事前審査申込書（本院書式） | 電子登録 写し:18部 |
本紙:1部 写し:18部 |
電子登録の場合押印不要 |
| ２ | 最新の治験実施計画書 | 電子登録 写し:18部 |
本紙:1部 写し:18部 |
コピー可 |
| ３ | 合意書（写し） | 電子登録 紙は不要 |
写し:1部 | 原本は責任医師ファイル |
| ４ | 確認書（本院書式） | 必要時 本紙:1部（写しは不要） |
提出の場合は、Agatha利用の有無に関わらず、押印書類が原本 | |
| ５ | 同意説明文書・同意書（案） | 電子登録 写し:18部 |
19部 |
必要時 |
| ・同意説明文書（案） | ||||
| ・同意書（案） | ||||
| ・同意撤回書（案） | ||||
| ６ | 被験者への支払に関する資料（案） | 電子登録 写し:18部 |
19部 |
|
| ・保険外併用療養費の支給対象外費用等の負担に関する事前資料 | 電子登録 紙は不要 |
1部 |
選定連絡後配付 |
|
| ７ | 治験の費用に関連する事項を記載した文書（案） | 電子登録 紙は不要 |
1部 | |
| ・臨床試験研究経費ポイント算出表 | Emailで提出 | |||
| ・治験薬管理費ポイント表 | Emailで提出 | |||
| ・旅行計画書 | Emailで提出 | 必要時 | ||
| ・治験等経費明細書 | Emailで提出 | |||
| ８ | 治験参加カード（案） | 電子登録 写し:18部 |
19部 | |
| ９ | 患者に配布する資料（案） | 電子登録 写し:18部 |
19部 | |
| 10 | 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 | 電子登録 写し:18部 |
19部 | 必要時 |
| 11 | 補償制度の概要 | 電子登録 写し:18部 |
19部 | |
| 12 | 治験に付随する遺伝子解析研究計画書 | 電子登録 写し:18部 |
19部 | 必要時
|
| ・治験に付随する遺伝子解析研究についての同意説明文書（案）（別冊の場合） | ||||
| ・同意書（案）（別冊の場合） | ||||
| ・同意撤回書（案）（別冊の場合） | ||||
| 13 | 実施計画ファイル | E-mailで提出 | ||
| 14 | 審査補助資料 | 電子登録 写し:18部 |
部数:19部 |
化学療法レジメンの登録が必要な試験のみ、E- |
| 15 | 治験審査委員会が必要と認める資料 | 電子登録 写し:18部 |
部数:19部 |
必要時 |
各書類の記載について
事前審査申込書に関する各書類の記載についての留意事項になりますのでご参照ください。
提出方法
・（1）から（12）、（14）、（15）の本紙は、クリアファイル等に入れてご提出ください。
※Agathaは、本紙の提出は不要です。Agathaにて、その他文書（依－病）に事前審査申込書及び事前審査資料を添付してご提出ください。
Agatha利用しない場合は、必ず本紙をご提出下さい。
・Agatha利用の有無に関わらず、（1）、（2）、（5）、（6）、（8）から（12）、（14）、(15）の写しを1冊とし、クリアファイルに入れた1冊（本紙）とA4フラットファイルに綴じた18冊を治験事務局へご提出ください。
・送付する場合は、事前にE-mailでご連絡ください。
・（13）は、E-mail（宛先：hugcp@hiroshima-u.ac.jp）でご提出ください。