事前審査資料の提出について

必要書類

番号 書類 カット・ドゥ・スクエア(CtDoS2) 備考
利用 利用なし
事前審査申込書(本院書式) 写し:18部 本紙:1部
写し:18部
最新の治験実施計画書 写し:18部 本紙:1部
写し:18部

コピー可

合意書(写し) 不要 1部
確認書(本院書式) 本紙:1部
(ファイリング不要)
1部 必要時
提出の場合は、CtDoS2利用の有無に関わらず、押印書類が原本
同意説明文書・同意書(案) 写し:18部 本誌:1部
写し:18部

必要時
・小児用文書
・被験者のパートナー用文書

・同意説明文書(案)
・同意書(案)
・同意撤回書(案)
被験者への支払に関する資料(案) 写し:18部 本紙:1部
写し:18部

・保険外併用療養費の支給対象外費用等の負担に関する事前資料 不要 1部

選定連絡後配付

治験の費用に関連する事項を記載した文書(案) 不要 本紙:1部

記載例

・臨床試験研究経費ポイント算出表
・治験薬管理費ポイント表
・旅行計画書 旅行証明書は必要時のみ提出
・治験等経費明細書
治験参加カード(案) 写し:18部 本紙:1部
写し:18部
患者に配布する資料(案) 写し:18部 本紙:1部
写し:18部
10 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料 写し:18部 本紙:1部
写し:18部
必要時
11 補償制度の概要 写し:18部 本紙:1部
写し:18部
12 治験に付随する遺伝子解析研究に関する資料 写し:18部 本紙:1部
写し:18部
必要時
・治験に付随する遺伝子解析研究についての同意説明文書(案)(別冊の場合)
・同意書(案)(別冊の場合) ホームページに雛形を掲載
・同意撤回書(案)(別冊の場合)

ホームページに雛形を掲載

13 実施計画ファイル 不要

E-mailで提出

14 審査補助資料 写し:18部 部数:19部

化学療法レジメンの登録が必要な試験のみ、E-mailでも提出

15 治験審査委員会が必要と認める資料 写し:18部

必要時

各書類の記載について

事前審査申込書に関する各書類の記載についての留意事項になりますのでご参照ください。

提出方法

・(1)から(12)、(14)、(15)の本紙は、クリアファイル等に入れてご提出ください。
※CtDoS2は、本紙の提出は不要です。CtDoS2にて、その他文書(依-病)に事前審査申込書及び事前審査資料を添付してご提出ください。
CtDoS2利用しない場合は、必ず本紙をご提出下さい。

・CtDoS2利用の有無に関わらず、(1)、(2)、(5)、(6)、(8)から(12)、(14)、(15)の写しを1冊とし、クリアファイルに入れた1冊(本紙)とA4フラットファイルに綴じた18冊を治験事務局へご提出ください。

・送付する場合は、事前にE-mailでご連絡ください。

・(13)は、E-mail(宛先:hugcp@hiroshima-u.ac.jp)でご提出ください。