事前審査資料の提出について

必要書類

被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(必要時)

番号 書類 部数 備考
事前審査申込書(本院書式) 本紙:1部 写し:25部
最新の治験実施計画書 本紙:1部 写し:25部

コピー可

合意書(写し) 1部
確認書(本院書式) 1部
同意説明文書・同意書(案) 本誌:1部 写し:25部

必要時 ・小児用文書 ・被験者のパートナー用文書

・同意説明文書(案)
・同意書(案)

本院書式

・同意撤回書(案)

ホームページに雛形を掲載

被験者への支払に関する資料(案) 本紙:1部 写し:25部

記載例

・保険外併用療養費の支給対象外費用等の負担に関する事前資料 1部

事前面談時配付

治験の費用に関連する事項を記載した文書(案) 本紙:1部

記載例

・臨床試験研究経費ポイント算出表
・治験薬管理費ポイント表
・旅行計画書
・治験等経費明細書
治験参加カード(案) 本紙:1部 写し:25部
患者に配布する資料(案) 本紙:1部 写し:25部
10 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(必要時) 本紙:1部 写し:25部
11 補償制度の概要(必要時) 本紙:1部 写し:25部
12 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する資料(必要時) 本紙:1部 写し:25部
・ゲノム解析についての同意説明文書(案)
・同意書(案)
・同意撤回書(案)

ホームページに雛形を掲載

・ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書(写し)
記載例

ホームページに雛形を掲載

・ヒトゲノムチェックリスト

ホームページに雛形を掲載

13 実施計画ファイル

E-mailで提出

各書類の記載について

事前審査申込書に関する各書類の記載についての留意事項になりますのでご参照ください。

提出方法

(1)から(12)の本紙は、クリアファイル等に入れてご提出ください。
また、(1)、(2)、(5)、(6)、(8)から(12)の写しを1セットとし、A4フラットファイルに綴じて25部を治験事務局へご提出ください。
送付する場合は、事前にE-mailでご連絡ください。
(13)は、E-mailでご提出ください。