IRB資料(本審査)の提出について

必要書類

項番 書類 部数 備考
1 治験依頼書 本紙:1部
写し:2部
2-1 治験実施計画書 26部
2-2 治験薬概要書又は添付文書 1部
2-3 症例報告書の見本
※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要
1部
2-4 同意説明文書、同意書、撤回書 26部
2-5 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書(履歴書)
・治験責任医師の履歴書
1部

所属診療科・職名を記載する。
原則として3ヶ月以内に作成された最新の履歴書であること。

2-6 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(氏名リスト)
・治験分担医師・治験協力者リスト 記載例
本紙:1部
写し:1部

所属診療科を記載する。

2-7 被験者への支払に関する資料記載例 26部

必要時

2-8 被験者の健康被害の補償について説明した文書 26部

付保証明書(写し)

2-9 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料 26部

必要時

2-10 被験者の安全等に係る資料 1部

必要時

3 その他
3-1 治験参加カード 26部
3-2 患者配布資料 26部
3-3 治験実施計画要旨 26部

両面印刷

3-4 事前審査で回答した質問票 26部

両面印刷

3-5 厚生労働省へ届け出た治験計画書の写し 1部

必要時

3-6 治験分担医師の履歴書 各1部

「治験分担医師の履歴書 ○○○○外○名」と記載。
原則として3ヶ月以内に作成された最新の履歴書であること。

3-7 業務委託について説明した文書記載例 1部

CROが関わる場合は必要

3-8 治験の費用に関連する事項を記載した文書
・臨床試験研究経費ポイント算出表
・治験薬管理費ポイント算出
・旅行計画書
・治験等経費明細書
1部
3-9 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する資料
・ゲノム解析についての同意説明文書、同意書、撤回書
・ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書(写し)
・申請書記載項目チェック(予備審査用)
本紙:1部
写し:25部

必要時

3-10 治験審査委員会が必要と認める資料

必要時

4 A4版返信用封筒 1通

郵便番号、住所、会社名、担当部課名、担当者名を記入。

5 宅配便着払い伝票(本申請提出箱数分) 必要枚数

IRB終了後、提出資料は返却しますので、着払用の配達伝票に必要事項を記入してください。

提出方法

提出書類は、本紙としてバインダーファイル(A4-S版両面開き、背幅121㎜程度(例;LIONパイプ式ファイル、 №.7103RK))に綴じてご提出ください。ファイルは、必須文書保管用として利用します。

その他の提出書類は、(3-4)、(3-3)、(2-1)、(2-4)、(2-7)、(2-8)、(3-1)、(3-2)、(2-9)、(3-9)の順に並べて1冊にまとめA4フラットファイルに綴じて、表紙及び背表紙に治験課題名と治験依頼者名を記入し、25冊をご提出ください。(資料ごとにカラーインデックスにタイトルを記載し区分してください。)

※統一書式、本院の書式への押印は省略可能とします。
※押印を省略される場合は、必要部数を提出してください。(本紙、写しの区別不要)