IRB資料(本審査)の提出について

必要書類

項番 書類 カット・ドゥ・スクエア(CtDoS2) 備考
利用 利用なし
1 治験依頼書 不要 本紙:1部
写し:2部
2-1 治験実施計画書 写し:25部 26部
2-2 治験薬概要書又は添付文書 不要 1部
2-3 症例報告書の見本
※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要
不要 1部
2-4 同意説明文書、同意書、撤回書 写し:25部 26部
2-5 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書(履歴書)
・治験責任医師の履歴書
不要 1部

所属診療科・職名を記載する。
原則として3ヶ月以内に作成された最新の履歴書であること。

2-6 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(氏名リスト)
・治験分担医師・治験協力者リスト 記載例
不要 本紙:1部
写し:1部

所属診療科を記載する。

2-7 被験者への支払に関する資料記載例 写し:25部 26部

2-8 被験者の健康被害の補償について説明した文書 写し:25部 26部

付保証明書(写し)

2-9 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料 写し:25部 26部

必要時

2-10 被験者の安全等に係る資料 不要 1部

必要時

3 その他
3-1 治験参加カード 写し:25部 26部
3-2 患者配布資料 写し:25部 26部
3-3 治験実施計画ファイル 写し:25部 26部

両面印刷

3-4 事前審査で回答した質問票 写し:25部 26部

両面印刷

3-5 厚生労働省へ届け出た治験計画書の写し 不要 1部

3-6 治験分担医師の履歴書 不要 各1部

「治験分担医師の履歴書 ○○○○ほか○名」と記載。
原則として3ヶ月以内に作成された最新の履歴書であること。

3-7 業務委託について説明した文書記載例 不要 1部

CROが関わる場合は必要

3-8 治験の費用に関連する事項を記載した文書
・臨床試験研究経費ポイント算出表
・治験薬管理費ポイント算出
・旅行計画書
・治験等経費明細書
不要 1部
3-9 治験に付随する遺伝子解析研究に関する資料
治験に付随する遺伝子解析研究についての同意説明文書、同意書、撤回書(別冊の場合)
・治験に付随する遺伝子解析研究計画書(写し)
写し:25部 本紙:1部
写し:25部

必要時

3-10 審査補助資料 写し:25部 26部

化学療法レジメンの登録が必要な試験のみ、両面印刷

3-11 治験審査委員会が必要と認める資料 写し:25部 26部

必要時

4 レターパックまたは宅配便着払い伝票 1部

初回締結時、契約書の依頼者保管分をお送りしますので、必要事項を記入してください。

5 宅配便着払い伝票(本申請提出箱数分) 必要枚数

IRB終了後、提出資料は返却しますので、着払用の配達伝票に必要事項を記入してください。

提出方法

提出書類は、本紙としてバインダーファイル(A4-S版両面開き、背幅121㎜程度(例;LIONパイプ式ファイル、№.7103RK))に綴じてご提出ください。ファイルは、必須文書保管用として利用します。
※CtDoS2は、本紙の提出は不要です。CtDoS2にて、書式3に各資料を添付して提出ください。
 CtDoS2利用しない場合は、必ず本紙をご提出下さい。

その他の提出書類は、(3-4)、(3-3)、(2-1)、(2-4)、(2-7)、(2-8)、(3-1)、(3-2)、(2-9)、(3-9)、(3-10)、(3-11)の順に並べて1冊にまとめA4フラットファイルに綴じて、表紙及び背表紙に治験課題名と治験依頼者名を記入し、CtDoS2は25冊、CtDoS2利用しない場合は26冊をご提出ください。(資料ごとにカラーインデックスにタイトルを記載し区分してください。)

※統一書式、本院の書式への押印は省略可能とします。
※押印を省略される場合は、必要部数を提出してください。(本紙、写しの区別不要)