治験/製造販売後臨床試験

本院ではこれまで、内規、手順書、書式等を全て「標準業務手順書」として一体型の冊子にて管理(最終版;第6.10版)を行っていました。2018年4月より一体型の冊子での版数による管理を廃止し、個別に管理しております。以下のものが最新版です。

標準業務手順書・内規 治験に係わる標準業務手順書 第4.0版(2021526日適用)変更点
履歴
治験関連手続き書類への押印省略等に関する手順書 第1版(2019年6月20日)
広島大学病院治験取扱内規
マニュアル 治験等保存文書の廃棄マニュアル 第2版(2020年7月1日適用)
電磁化/CtDoS2 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 第1.1版(2019年6月18日)
治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」運用マニュアル第1.2版(2020年7月27日改訂)別紙1別紙2
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 3版(20207月27日改訂)

本院で実施する治験の申請等については、2014年8月4日より「治験の依頼等に係る統一書式」によることとしています。基本的には、日本医師会治験促進センターのホームページに掲示されている、「統一書式に関する記載上の注意事項」に従ってください。
また、(実施医療機関名)(長の職名)は、「広島大学病院 病院長」と記載してください。

統一書式 01 履歴書
02 治験分担医師協力者リスト記載例
03 治験依頼書
04 治験審査依頼書
05 治験審査結果、指示・決定通知書
06 治験実施計画書等修正報告書
08 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
10 治験に関する変更申請書
11 治験実施状況報告書
12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
16 安全性情報等に関する報告書
17 治験終了(中止・中断)報告書
18 開発の中止等に関する報告書
19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
詳細記載用 書式12_13_14_15_19_20 共通