治験開始までの流れ

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治験責任医師への治験計画相談(常時受付)

治験実施を依頼する場合は、治験責任医師と試験計画について協議し、IRBへ申請を行うことについて確認してください。
申請は本院の標準業務手順書(本院ホームページ掲載)をご覧いただき、目標とする被験者数を治験責任医師と依頼者で十分協議し実施可能な被験者数を決定してください。

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事前面談(常時受付)

新規治験の受付窓口は院内事務局になります。下記のお問い合わせからご連絡をお願いします。
SMO事務局に直接連絡することはご遠慮ください。
予め治験事務局との事前面談の日程をE-mailでご相談ください。

事前面談ではIRBや契約等に関する質問を受け付けます。
新規治験の内容を簡単に説明してください。

本院は、治験事務局業務の一部をSMOに委託しています。新規治験の場合、別途SMOと契約が必要になります。

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事前審査の質問に対する回答等、契約内容の相談(IRBの約3週間前)

E-mailで質問票(EXCELファイル)を送付しますので、申請締切日(IRB開催日の2週間前)までにE-mailでご回答ください。E-mailで送付した質問票により同意説明文書・同意書(案)、被験者への支払に関する説明資料(案)等に追加記載、あるいは変更をお願いする場合があります。
質問票により修正した同意説明文書・同意書(案)等は、確認のため質問票への回答と共にE-mailでご送付ください。なお、質問票への回答は、IRBの審査資料とします。

質問票への回答は、治験責任医師と共に行ってください。

「契約書」の条項文言は、原則として変更を加えませんが、必要があればお申し出ください。ただし、IRB開催日までに本院と契約内容の合意が必要です。

契約書に記載される治験期間は、契約締結日から最終日は、原則として、治験実施計画書による治験期間の最終日とし、契約の有効期間を示します。

なお、症例報告書、治験終了報告書等は、治験実施計画書による治験期間の最終日までに提出していただきます。

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IRB開催(毎月第一月曜日)

治験責任医師がIRB委員への説明を行います。
日程はIRB開催日程をご覧ください。

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担当CRCの決定(IRB開催日翌日)

CRC決定後、E-mailでお知らせします。

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契約締結(原則IRB承認後を起点として10日後)

IRB終了後、10日以内に契約書を締結します。不明な点はE-maiあるいは電話(お問い合わせフォーム)などでお問い合わせください。

経費については、原則として契約書と一緒に契約締結日(原則としてIRB終了10日以内)の翌月末日を納入期限とする「請求書」を送付します。

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スタートアップミーティング、薬剤・機器等搬入

開催時期や薬剤(機器)搬入時期については、事前に担当CRC、薬剤担当と協議してください。原則として2者ミーティングを早めに行い、治験スタートの準備が整った後、医師を含めた3者ミーティングを行っています。

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治験開始