非盲検モニターが設定される試験のモニタリングについて

電子カルテの閲覧が必要な場合

電子カルテを閲覧する場合(電子カルテを含む原資料の閲覧)」をご確認の上、必要書類をご提出ください。

 電子カルテの閲覧が必要でない場合

(治験薬管理ファイル、必須文書等の資料のみの閲覧の場合)
電子カルテの閲覧しない場合でも、「モニターであることを証明する資料」は必要となりますので、「電子カルテを閲覧しない場合(電子カルテを覗く原資料の閲覧のみ)」をご確認頂き、必要書類をご提出ください。

モニタリング・監査実施連絡表・結果報告書の提出について

盲検、非盲検のモニタリング・監査にかかわらず、実施連絡表と結果報告書の提出お願いします。実施連絡表と結果報告書の書式内では、閲覧方法を「非盲検モニタリング」を選択ください。
結果報告書の提出・保管について、盲検性を保つ必要のある場合はSMO事務局へ相談をお願いします。