カルテ等原資料の直接閲覧について

※SMOCRC委託治験については、SMOへお尋ねください。
閲覧可能時間
9:00~17:00
予約時間枠
終日1(9:00~17:00)(※11:30~12:30はご退席ください)
終日2(10:30~17:00)(※12:30~13:30はご退席ください)
午前のみ(9:00~12:00)
午後のみ(13:30~17:00)
閲覧場所
広島臨床研究開発支援センター 診療棟1F

※開始・終了時間はお守りください。

※所要時間をご検討の上、予約してください。

※予約は、予約時間枠(1~4)、必要PC台数、訪問人数をお伝えください。

※アクシス閲覧が可能なPCを限定しています。予約時にアクシス閲覧希望の旨を必ずお伝えください。

※火曜日は室内のミーティングのため16:30が終了時間となります。

申込み手順と手続きについて

提出資料にかかわるお問い合わせは下記までお願いします。
お問い合わせ先 E-mail: cimr-office@hiroshima-u.ac.jp

電子カルテを閲覧する場合(電子カルテを含む原資料の閲覧)

1)電子カルテ閲覧用利用者ID(治験依頼者用閲覧ID)の取得申請

  • 1閲覧者1IDの発行となります。
  • ID申請方法については下記をご確認ください。
    電子カルテの利用について
  • ID発行は1試験につき最大3名までとなります(監査時を除く)。
  • 閲覧者が変更となる場合は必ずご連絡ください

2)ID取得のための提出資料

IRB承認後、本院担当者よりメールにてID取得にかかわるご案内させて頂きますので、以下の書類をPDFとしメールにてご提出ください(原本の提出は不要)。
※担当者変更の場合は、交代前に必ず担当者よりご連絡ください。

  1. 利用申請書(Hp掲載なし)
  2. モニターであることを証明する資料
    下記の必要資料を申請書に添付し、ご提出ください。
    ① 治験実施計画書または実施計画書別紙
     申請予定者の氏名が記載されているページの写し
    ②治験実施計画書または実施計画書別紙に責任者等の氏名の記載はあるが、申請予定者の氏名の記載がない場合
  • モニターであることを証明する書類
    モニタリング責任者またはCRA/CROの代表者もしくはプロトコール責任者等の氏名が記載してある、治験実施計画書または治験実施計画書別紙の写し。
  • モニタリング担当者証明書(本院の書式)
    治験実施計画書または治験実施計画書別紙の写しに記載のある方が、申請予定者を当該試験のモニターであることを証明してください。

詳細はこちらをご確認ください。

3)SDVの日程調整について

上記1)、2)の完了後、以下をご連絡ください。

  • 実施希望日を担当者(CRC、薬剤師など)にメールにて連絡してください。
  • 実施希望日は数日ご提示ください。
  • 予約の際には、予約時間枠(14)、必要PC台数、訪問人数、アクシス閲覧希望の旨(希望者のみ)をお伝えください。
  • 閲覧に必要な資料についても、お申し込みの際に連絡してください。
  • 治験薬の管理状況や治験薬の温度記録の閲覧、治験薬の回収を同日に実施される場合には、別途薬剤師にご連絡ください。

電子カルテを閲覧しない場合(電子カルテを覗く原資料の閲覧のみ)

1)原資料閲覧のための提出資料

IRB承認後、本院担当者より原資料閲覧にかかわるご案内をさせて頂きますので、「モニターであることを証明する資料」として、以下の資料をPDFとし、メールにてご提出ください(原本の提出は不要)。
※担当者変更の場合は、交代前に必ず担当者よりご連絡ください。

① 治験実施計画書または実施計画書別紙
 閲覧予定者の氏名が記載されているページの写し
②治験実施計画書または実施計画書別紙に責任者等の氏名の記載はある閲覧閲覧予定者の氏名の記載がない場合

  • モニターであることを証明する書類
    モニタリング責任者またはCRA/CROの代表者もしくはプロトコール責任者等の氏名が記載してある、治験実施計画書または治験実施計画書別紙の写し。
  • モニタリング担当者証明書(本院の書式)
    治験実施計画書または治験実施計画書別紙の写しに記載のある方閲覧閲覧予定者を当該試験のモニターであることを証明してください。

詳細はこちらをご確認ください。

2)SDVの日程調整について

上記1)の完了後、以下をご連絡ください。

  • 実施希望日を担当者(CRC、薬剤師など)にメールにて連絡してください。
  • 実施希望日は数日ご提示ください。
  • 予約の際には、予約時間枠(14)、訪問人数をお伝えください。
  • 閲覧に必要な資料についても、お申し込みの際に連絡してください。
  • 治験薬の管理状況や治験薬の温度記録の閲覧、治験薬の回収については、薬剤師にご連絡ください。

提出資料

本院書式13 モニタリング・監査実施連絡票

印刷した直接閲覧実施連絡票を直接閲覧の当日にご持参頂き、受付にご提出ください。

本院書式14 モニタリング・監査結果報告書

原則として、モニタリング・監査実施後1ヶ月以内に郵送又は持参にて提出してください。
カット・ドゥ・スクエア利用の場合は、カット・ドゥ・スクエアにより提出してください。
※カット・ドゥ・スクエアによる提出方法は、「カット・ドゥ・スクエア利用時の手引き」をご確認ください。