※監査の申し込みはSMO事務局にお願いします

対応可能時間　9:00～17:00（※ 12:00～13:00は対応不可）

申込み手順と手続きについて

提出資料にかかわるお問い合わせは下記までお願いします。
お問い合わせ先　E-mail: cimr-office@hiroshima-u.ac.jp

依頼について

• 依頼にあたり、予め依頼者とCRC間で候補日を確認の上、治験責任医師へ連絡し、実施日についてご調整ください。調整された監査の実施候補日と予定されているスケジュールや日数を添えてご連絡ください。
• 監査担当者は、監査担当者に指名されていることが条件となります。
• 監査担当者の研修のためのご来訪はご遠慮ください。
• 治験実施計画書に監査担当者の氏名 が記載されている場合で、まだ名前が掲載されていない場合は、手続き予定日を「モニタリング・監査実施連絡票」の備考欄にご記載ください。
• 電子カルテを閲覧される場合は、電子カルテ閲覧用利用者IDが必要となります。詳しくは、「カルテ等原資料の直接閲覧について」をご確認ください。
  また、監査終了後は、すみやかに解約申請書のご提出をお願いします。

監査担当者について

＜原資料閲覧のための提出資料＞
監査の実施が決まりましたら、上記お問い合わせ先までご連絡ください。本院担当者より原資料閲覧にかかわるご案内をさせて頂きますので、「モニターであることを証明す
る資料」として、以下の資料をPDFとし、メールにてご提出ください（原本の提出は不
要）。

1.  治験実施計画書または実施計画書別紙
   監査する者の氏名が記載されているページの写し。
   
2. 治験実施計画書または実施計画書別紙に監査責任者等の氏名の記載はあるが、監査する者の氏名の記載がない場合
   ・監査担当者であることを証明する書類
   監査責任者または監査担当者の氏名が記載してある、治験実施計画書または治験実施計画書別紙の写し。
   ・モニタリング担当者証明書（本院の書式）
   治験実施計画書または治験実施計画書別紙の写しに記載のある方が、監査する者を当該試験の監査担当者であることを証明してください。

詳細はこちらをご確認ください。

申し込みと実施について

• 監査の日程、タイムスケジュールは、治験責任医師、事務局（院内・SMO）、担当CRC、薬剤担当と調整して決定ください。
• 監査日時にスケジュール表を添付する形で申し込み下さい。
• カルテ等原資料の直接閲覧、必須文書の直接閲覧に対する手続きなどは、該当ページをご確認ください
• 日程が決まりましたら、「モニタリング・監査実施連絡票」とスケジュール表を事務局、担当CRC、薬剤担当にE-mailにてお送りください。
• 監査終了後、監査結果についてのご報告をお願い致します
• 監査報告書をご提出ください（様式指定なし）