監査

※監査の申し込みはSMO事務局にお願いします

対応可能時間 9:0017:00※ 12:0013:00は対応不可)

依頼について

  • 依頼にあたり、予め依頼者とCRC間で候補日を確認の上、治験責任医師へ連絡し、実施日についてご調整ください。調整された監査の実施候補日と予定されているスケジュールや日数を添えてご連絡ください。
  • 監査担当者は、監査担当者 指名されていることが条件となります。
  • 監査担当者の研修のためのご来訪はご遠慮ください。
  • 治験実施計画書に監査担当者の氏名 が記載されている場合で、まだ名前が掲載されていない場合は、手続き予定日を「モニタリング・監査実施連絡票」の備考欄にご記載ください。
  • 電子カルテを閲覧される場合は、電子カルテ閲覧用利用者IDが必要となります。詳しくは、「カルテ等原資料の直接閲覧について」をご確認ください。
    また、監査終了後は、すみやかに解約申請書のご提出をお願いします。

申し込みと実施について

  • 監査の日程、タイムスケジュールは、治験責任医師、事務局(院内・SMO)、担当CRC、薬剤担当と調整して決定ください。
  • 監査日時にスケジュール表を添付する形で申し込み下さい。
  • カルテ等原資料の直接閲覧、必須文書の直接閲覧に対する手続きなどは、該当ページをご確認ください
  • 日程が決まりましたら、「モニタリング・監査実施連絡票」とスケジュール表を事務局、担当CRC、薬剤担当にE-mailにてお送りください。
  • 監査終了後、監査結果についてのご報告をお願い致します
  • 監査報告書をご提出ください(様式指定なし)