よくある質問

依頼者の方からの治験に関するよくある質問をご紹介します。
Q

統一書式採用により、安全性情報等に関する報告書の備考欄に責任医師の見解を記載することとなりますが、責任医師の見解は治験の継続の適否だけでもよろしいでしょうか。

継続の適否と説明文書、同意文書の改訂の要不要の見解を備考欄に記載してください。

Q

治験責任医師が治験終了報告書を提出した後でもSDVは可能なのでしょうか。

必須文書の閲覧はできます。カルテを閲覧はできません。

Q

心電図のデータ送信の際、アナログ回線は使用できますか。

心電図室にデータのFAX送信用に国際アナログ回線(082-256-3277)を設置しています。
ECGのデータ伝送

Q

放射線検査のデジタルデータを取得できますか?

X線画像複写料(電子媒体CD-RまたはDVD-Rによる複写)1枚につき3,000円(+消費税)が必要です。

Q

治験の終了が近づいてきています。安全性情報はいつまで提供すればよろしいですか。

基本的には、終了報告書の提出まで安全性情報をいただいています。最後の患者観察が終了後、終了報告提出まで月日を要する場合は、ご相談ください。

Q

必須文書の保管期間を変更したい場合はどのようにすればよろしいですか。

書式18の提出が必要です。その後、保管期間、保管方法等について協議します。

Q

必須文書閲覧の予約はどのようにすれば良いですか?

本院では、必須文書保管場所は別棟(敷地内)になります。IRB2週前はIRB資料作成のため、予約できません(1週前は閲覧可能です)。事務局へ希望日、時間をメールで伝えてください。SDVについては担当CRCにお尋ねください。

Q

外国語レターが発出されました。外国語原資のみを申請資料として提出できるでしょうか。

外国語原資につきましては、必ず参考和訳の添付をお願いします。 作成された参考和訳資料については、文責者のサインまたは押印をお願いします。

Q

症例追加を予定しています。追加が有効とされるのはいつからでしょうか。

治験責任医師とCRCと実施の可能性について協議の上、追加症例数を決定し、目標とする被験者に関する報告書(本院書式10)を治験事務局にご提出ください。院内手続き後、受領印押印済の本院書式10(写)をPDFでお送りいたします。本院受領日から有効となります。

Q

症例報告書が改訂となりました。どのような手続きが必要でしょうか。

審査申請が必要な場合はIRB審査に統一書式10の提出をお願いします。初回申請時に参考資料としての位置づけで提出されていれば、IRBに報告として治験に関する変更報告書(本院書式09)を提出してください。

Q

治験実施計画書(または治験薬概要書)が改訂となりました。変更対比表が作成されないのですが、どのように提出したらよろしいでしょうか。

治験実施計画書(または治験薬概要書)内の「変更の要約」を変更対比表の代わりとして26部添付してください。

Q

付保証明書が更新されました。申請は必要でしょうか。

補償内容に変更が無い場合は、保管のみの対応となります。治験関連文書の届出書(本院書式11)に証明書を添付して提出をお願いします。

Q

治験薬概要書が改訂されました。概要書翻訳版がまだ作成されていませんが、申請してもよろしいでしょうか。

必ず英語版と翻訳版を一組としてIRB申請してください。

Q

治験薬保管庫の温度記録とアラート設定について教えてください。

温度ロガー(商品名:おんどとり Jr.)は、30分毎に測定値を自動抽出しています。 アラートは温度ロガーが温度逸脱を検出した場合、温度管理担当者にメールで通知されます。

Q

治験薬の温度について日常点検はされていますか?

本センターの薬剤師が各保管場所の始業点検を実施しています。

Q

温度ロガーの校正書の有効期限はありますか?

校正済み製品の校正証明書に有効期限はありません。 注)「使用標準器」の有効期限は記載されています。

Q

医療機器(血圧計、体温計等)の交換のタイミングはいつですか

各医療機器の添付文書に記載されている耐用期間で交換しています。

Q

体重計の校正のタイミングはいつですか?

体重計は2年に1回の法令点検を受けています。身長計は法令点検のタイミングに合わせ外部校正を依頼しています。

Q

測定機器の精度管理リストにない医療機器の精度管理はどこで確認ができますか?

ISOに認定された機器があります。施設認証関連ページの「臨床検査室/ISO15189認定」から本院の認定証 付属書に生理学的検査がありますので、項目内の機器をご確認ください。 ISO認定のみでは依頼者要件を満たさない場合はお問い合わせください。

Q

直接閲覧実施連絡表の提出のタイミングを教えてください。

印刷した直接閲覧実施連絡票を直接閲覧の当日にご持参ください。

Q

製造販売後調査を依頼したいのですが、IRBの審査が必要でしょうか?

本院ではIRB審査が必要です。 手続きの流れについては、「申請までの流れ」をご参照ください。 また、提出資料については製造販売後医薬品調査 マニュアルをご確認ください。

Q

実施医療機関における治験の実施期間を教えてください。

本院における治験実施期間は、「契約締結日から治験実施計画書による治験期間の末日」となります。
治験の終了予定日は、治験実施計画書に記載された治験期間の末日を超えることはできません。
本院では、治験実施期間の末日までに症例報告書、治験終了報告書等を提出していただきます。それ以降は、担当医師や治験協力者が当該治験に関する業務やモニタリングに対応することはできません(規制当局による調査への対応を除く。)。

Q

治験協力者変更の場合、統一書式2の承認日はいつになりますか?

本院で統一書式2を受け取った月の翌月の1日(休日の場合は最初の営業日)となります。
月の最終日に提出されますと翌々月になることも考えられます。余裕をもって提出してください。

Q

決定通知書の承認日を教えてください。

IRB開催日の翌日です。ただし、審査結果が「承認」以外の場合は、この限りではありません。