実施中（承認済）の治験に関する取り扱い

※　統一書式・本院書式への押印は省略可能とします。この場合は、必要部数を提出してください。（本紙、写しの区別不要）

※　必要部数は紙媒体による資料提出が必要な試験の場合です。電磁的記録が原本となる試験では提出資料をAgathaに登録してください。
※　契約書の記載事項を変更する場合は、契約に関する変更申請書を提出してください。契約に関する変更申請書の提出により手続を開始します。

審議項目 IRB
審査		 IRB
報告		 IRB
報告
不要		 書式 Agathaを利用しない場合の提出部数
① 実施状況報告
※治験開始月を問わず、毎年3月開催のIRB において全試験一斉に行います。		 ○ 統一書式11 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 治験の期間が１年を超える場合は、1年に1回以上IRBの継続審査を受ける必要があります。本院では通常各年度の3月に継続審査を行っています。（申請の締め切り等は12月下旬～1月頃にホームページに掲載しますので、注意してください。）
    継続時に治験実施期間、治験責任医師、目標とする被験者数等を変更する場合は、該当する項目を参照し、併せて手続きをとってください。
    継続を希望しない場合は、治験終了（中止・中断）報告書（統一書式17）を責任医師より提出してください。
② 同意説明文書、ポスターなどの変更
・ 以下の項目以外 ○ 統一書式10 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 責任医師・CRC確認後、統一書式10と共に、以下の資料を提出してください。
    変更後の同意説明文書、同意書、同意撤回書・・・26部（Agatha利用しない場合）
    変更前後の対比表 ・・・・・・・・・・26部（＊）（Agatha利用しない場合）
    ＊統一書式の変更事項欄に変更内容を記載できない場合は変更前後の対比表を作成してください。その場合、変更事項欄に変更内容を簡潔に記載し、詳細は別紙参照と記載してください。
    同意説明文書案、被験者の募集手順に関する資料については、事前に事務局へ案を送付してください。
・ 誤字・脱字による修正 ○ 本院書式11
【記載見本】		 本紙1部
注意事項
  • 本院書式11と共に、修正事項に関して記載された資料を提出してください。
    Agatha利用試験の場合、本院書式11を作成し登録してください。
    添付資料名の記載欄は何の文書であるか簡潔に記載してください。連絡事項欄に「参考資料」である旨を記載してください。
③ 安全性情報に関する報告 ○ 統一書式16 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 安全性情報に関する報告書の提出は、原則として終了報告書を提出するまでお願いします。ただし、すべての被験者の対応が終了（規定される投与及び観察が終了）後、終了報告書の提出までに時間を要する場合は、責任医師に確認のうえ、E-mailで連絡してください。
    提出にあたっては、以下の内容を確認してください。
    • 未知の副作用等個別症例報告を行う場合には該当する項目すべてをチェックしてください。
    • 年次報告、研究報告、措置報告等を行う場合には該当する項目をすべてチェックしてください。
    • 医薬品の場合、年次報告については「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24年12月28日付薬食審査発第1228第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）に規定される別紙様式1（治験安全性最新報告書概要）及び別紙様式2（国内重篤副作用等症例の発現状況一覧）を添付してください。年次報告件数が0件でも提出してください。
    • 治験依頼者の見解 : 該当する項目にチェックしてください。
    • 添付資料 ： 添付資料名を記載してください。資料は2部提出してください。
    • 必要な場合、治験責任医師の見解、コメント等を備考欄に記載することができます。
    • 取り下げ症例については、備考欄に取り下げ対象となる管理番号を追記してください。
    • 疑義事項がある場合は予めE-mailで連絡をお願いします。
④ 本院で発生した重篤な有害事象 ○ 統一書式
12～15、19、20		 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • タイトルには当該有害事象の報告が第何報目か記載してください。
    第一報は各書式に必要事項を記載し、添付資料欄には“なし”と記載してください。
    第一報提出後より詳細な情報を報告する場合は各書式に必要事項を記載し、添付資料欄に“詳細記載用書式”と記載して詳細記載用書式を添付してください。
    書式に記載された事項の他、盲検の場合には開鍵の有無等について記載してください。
⑤ 緊急の危険回避のための逸脱 ○ 統一書式8 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 逸脱した理由に加え、その逸脱に対して執った措置及び再発防止策等を具体的かつ簡潔に記載してください。
    必要に応じ資料を添付する場合は、その資料を特定するために必要な情報（資料名、作成年月日、版番号等）を記載してください。
⑥ 緊急の危険回避のための逸脱 ○ 統一書式9 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 検討結果で「合意できません」にチェックをした場合、その理由を具体的に記載してください。また、責任医師より治験実施計画書の改訂が提案されている場合にはそれに対する対応等について記載してください。
⑦ その他の逸脱 ○ 本院書式12 本紙1部
　
⑧ 治験実施計画書の変更
・ 以下の項目以外 ○ 統一書式10 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 統一書式と共に、以下の資料を提出してください。
    英語版・翻訳版は同時に提出してください。
    治験実施計画書 ・・・・・・2部（Agatha利用しない場合）
    変更前後の対比表 ・・26部（＊）（Agatha利用しない場合）

    ＊統一書式の変更事項欄に変更内容を記載できない場合は、変更前後の対比表を作成してください。その場合、変更申請欄に変更内容を簡潔に記載し、詳細は別紙参照と記載してください。
・ 誤字・脱字による修正 ○ 本院書式11
【記載見本】		 本紙1部
注意事項
  • 本院書式11と共に、修正事項に関して記載された資料を提出してください。
    Agatha利用試験の場合、本院書式11を作成し登録してください。
    添付資料名の記載欄は何の文書であるか簡潔に記載してください。連絡事項欄に「参考資料」である旨を記載してください。
・ 治験の実施に影響を与えない範囲の事務的な事項
※治験依頼者の組織・体制の変更、治験実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験実施医療機関の名称・診療科名の変更、本院以外の治験責任医師の職名変更等）		 ○ 本院書式9 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 本院書式9と共に、以下の資料を提出してください。
    添付資料・・・・・・・・・・2部（Agatha利用しない場合）
    変更前後の対比表 ・・・2部（＊）（Agatha利用しない場合）

    ＊本院書式の変更事項欄に変更内容を記載できない場合は、変更前後の対比表を作成してください。その場合、変更申請欄に変更内容を簡潔に記載し、詳細は別紙参照と記載してください。
    添付資料は特定できる情報（資料名や版番号、作成年月日等）が分かるように記載してください。
    Agatha利用試験の場合、本院書式9を作成し登録してください。
⑨ 治験期間・登録期間の変更 ○ 統一書式1 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 統一書式10と共に治験期間またはエントリー期間が記載されている資料を提出。治験期間変更に伴う覚書変更については契約担当までご連絡ください。
⑩ 症例報告書の変更
・以下の項目以外 ○ 本院書式9 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 本院書式9と共に、以下の資料を提出してください。
    添付資料・・・・・・・・・・2部（Agatha利用しない場合）
    変更前後の対比表 ・・・2部（＊）（Agatha利用しない場合）

    ＊本院書式の変更事項欄に変更内容を記載できない場合は、変更前後の対比表を作成してください。その場合、変更申請欄に変更内容を簡潔に記載し、詳細は別紙参照と記載してください。
    添付資料は特定できる情報（資料名や版番号、作成年月日等）が分かるように記載してください。
    Agatha利用試験の場合、本院書式9を作成し登録してください。
・ 誤字・脱字による修正 ○ 本院書式11
【記載見本】		 本紙1部
注意事項
  • 本院書式11と共に、修正資料及び修正点の記載された資料を提出してください。
    添付資料名の記載欄は何の文書であるか簡潔に記載してください。連絡事項欄に「参考資料」である旨を記載してください。
    Agatha利用試験の場合、本院書式11を作成し登録してください。
⑪ 治験薬概要書の変更
以下の項目以外 ○ 統一書式10 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 統一書式と共に、以下の資料を提出してください。
    英語版・翻訳版は同時に提出してください。
    治験薬概要書 ・・・・・・2部（Agatha利用しない場合）
    変更前後の対比表 ・・26部（＊）（Agatha利用しない場合）
    ＊統一書式の変更事項欄に変更内容を記載できない場合は、変更前後の対比表を作成してください。その場合、変更申請欄に変更内容を簡潔に記載し、詳細は別紙参照と記載してください。変更対比表が作成されていない場合は、本体冊子に組み込まれている「変更の要約」を26部提出してください。
誤字・脱字による修正 ○ 本院書式11
【記載見本】		 本紙1部
注意事項
  • 本院書式11と共に、修正資料及び修正点の記載された資料を提出してください。
    Agatha利用試験の場合、本院書式11を作成し登録してください。
    添付資料名の記載欄は何の文書であるか簡潔に記載してください。連絡事項欄に「参考資料」である旨を記載してください。
⑫ 治験責任医師等の変更
治験責任医師の変更（交代） ○ 統一書式1：本紙1部
統一書式2：本紙1部、写し1部
統一書式10：本紙1部、写し2部
注意事項
  • 統一書式と共に同意説明文書・同意書その他治験参加カードなど責任医師名が記載されている資料提出してください。
  • 別途、契約書記載事項の変更手続きを依頼してください。
治験責任医師の変更（所属又は職名の変更） ○ 統一書式1：本紙1部
統一書式10：本紙1部、写し2部
注意事項
  • 統一書式と共に同意説明文書・同意書その他治験参加カードなど責任医師名が記載されている資料を提出してください。
  • 別途、契約書記載事項の変更手続きを依頼してください。
治験分担医師の変更（追加・削除、職名・所属の変更、改姓等） ○ 統一書式1：本紙1部
統一書式2：本紙1部、写し1部
統一書式10：本紙1部、写し2部
注意事項
  • 統一書式2の記載内容に変更が無い場合は提出不要です。
    治験分担医師の削除のみの場合は履歴書の提出は不要です。
治験協力者の変更 ○ 統一書式2：本紙1部
本院書式11：本紙1部
注意事項
  • Agathaを利用する場合、統一書式2のみを登録してください。
  • Agathaを利用しない場合、本院書式11と共に、統一書式2を提出してください。
    添付資料名の記載欄には、「治験分担医師・治験協力者リスト」と記載してください。連絡事項欄に「参考資料」である旨を記載してください。
    了承日は原則、提出月の翌月の初日（休日の場合はその翌日）とします。
⑬ 目標とする被験者数（契約症例数）の追加
※治験契約書における記載の有無を問わない。		 ○ 本院書式10
【記載見本】		 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 新規申請時に依頼された目標とする被験者数の変更を希望する場合は、治験責任医師、CRCと実施の可能性について協議し、追加症例数を決定した上で本院書式10を提出してください。
    Agatha利用試験の場合、本院書式10を添付し登録してください。
    症例追加は本院が本院書式を受領した日から有効となりますので提出時期にご留意ください。
    契約書等の記載変更が必要な場合は、別途「契約に関する変更申請書」により変更手続きを依頼してください。
⑭ 保険付保証明書の更新 ○ 本院書式11
【記載見本】		 本紙1部
注意事項
  • 保険付保証明書は更新の都度提出してください。提出の際は本院書式11と共に提出してください。添付資料名の記載欄には、「保険付保証明書」と記載してください。
    Agatha利用試験の場合、本院書式11は不要です。
⑮ 治験終了（中止・中断）の報告 ○ 統一書式17 本紙1部
注意事項
  • 治験終了報告書は、治験期間内に提出をお願いします。本書提出以降の、カルテ閲覧はできませんのでご注意ください。
  • 依頼者の決定で治験を中止する場合は、統一書式17は中止でなく終了を選択してください。
    実施例数は医薬品の場合は治験薬の投薬例数を、医療機器の場合は治験機器の使用例数を、再生医療等製品の場合は治験製品の使用例数を記載してください。
    その他の欄には「目標とする被験者数」を記載してください。
    ホームページより本院書式「治験・製造販売後臨床試験の実施状況内訳書」をダウンロードし、作成したものを必ず添付してください。
    疑義事項がある場合は、E-mailで連絡してください。
⑯ 製造販売承認取得、開発の中止等の報告 ○ 統一書式18 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 製造販売承認取得や開発の中止等が決定されましたら、開発の中止等に関する報告書と理由（レター）を提出してください。
    文書の保存期間の決定、延長、終了がある場合は、本書式でお知らせください。
    本書式提出後、文書の保存期間等について、協議いたします。
⑰ 製造販売後臨床試験へ移行する場合の手順
1）変更申請 ○ 統一書式10
【記載見本】		 上記変更手続きと同じ部数
注意事項
  • 製造販売承認前に、治験を製造販売後臨床試験として継続するための変更申請手続きが必要です。
  • 「治験」の文言が含まれている治験実施計画書、同意説明文書等は変更が必要なため、「⑧治験実施計画書の変更」、「②同意説明文書、ポスターなどの変更」をご参照ください。
  • 治験責任医師の交代を伴う場合は、「⑪治験責任医師等の変更」を参照ください。
  • 実施体制の変更（期間延長等）を伴う場合は、「⑧治験実施計画書の変更」をご参照ください。
2）製造販売承認取得の報告 ○ 統一書式18 本紙1部、
写し2部
注意事項
  • 製造承認取得後は、開発の中止等に関する報告書と承認の内容（レター）を速やかに提出してください。