治験開始から終了まで(治験中)の流れ

実施中(承認済)の治験に関する取り扱い

実施中(承認済)の治験に関する各種手続きの詳細については、こちらからご確認ください。

※ 統一書式・本院書式への押印は省略可能とします。この場合は、必要部数を提出してください。(本紙、写しの区別不要)

治験開始から終了までの流れ

1

治験開始

実施中の治験について各種申請を依頼する場合は,治験責任医師と協議し、IRBへ申請を行うことをご確認ください。
申請は「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」(以下「統一書式」)を用いてください。提出資料については、「実施中(承認済)の治験に関する取り扱い」をご覧ください。
各種申請を行う際は提出期限に余裕をもってご提出ください。

直接閲覧

モニタリング・監査のページをご覧ください

2

変更申請(IRB審査・報告)

変更申請

治験・製造販売後臨床試験の実施計画書等の変更申請について 実施中の治験に変更がある場合に必要な手順です。
変更内容により提出書類一覧をご参考の上、必要書類をご提出ください。
期限内に提出されたものについて、該当回のIRBで審議します。

※ 契約書の記載事項を変更する場合は、契約に関する変更申請書(本院書式)を提出してください。契約に関する変更申請書の提出により手続を開始します。

3

安全性報告

安全性

提出書類に疑義事項がある場合は予めE-mailでご連絡ください。

4

1年ごとの継続申請

継続申請

治験期間が1年を超える場合は、1年に1回以上継続審査を受ける必要があります。
本院では3月に継続審査を行います。申請の締切りは、12月下旬から1月頃にホームページに掲載しますのでご確認ください。
継続申請の際に治験期間延長や目標とする被験者数等の変更を要する場合は別途変更申請を行ってください。

5

①終了(中止・中断)の報告
②製造販売後臨床試験への移行

①終了報告

治験終了(中止・中断)の報告をする場合は、治験責任医師と協議し、治験期間内に治験終了(中止・中断)報告書(書式17)を提出してください。
本書式が提出される前に、カルテの閲覧やデータの固定等の確認をお願いします。
本書式提出後は、カルテの閲覧はできませんので、ご注意ください。

②製造販売後臨床試験への移行

製造販売承認前に、治験を製造販売後臨床試験として継続するための変更申請手続きが必要です。(※ 2.変更申請 参照)

製造承認取得後は、開発の中止等に関する報告書(書式18)を速やかに提出してください。

6

製造販売承認取得、開発の中止等の報告

製造販売承認取得や開発の中止等が決定されましたら、開発の中止等に関する報告書(書式18)をご提出ください。 文書の保存期間の決定、延長、終了がある場合は、本書式でお知らせください。 本書式提出後、文書の保存期間等について、協議いたします。