IRB資料（本審査）の提出について

必要書類

項番 書類 Agatha(アガサ) 備考
利用あり 利用なし
1 治験依頼書 電子登録
紙は不要		 本紙:1部
写し:2部
2-1 治験実施計画書 電子登録
写し:25部		 26部
2-2 治験薬概要書又は添付文書 電子登録
紙は不要		 1部
2-3 症例報告書の見本
※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要
 電子登録
紙は不要		 1部
2-4 同意説明文書、同意書、撤回書 電子登録
写し:25部		 26部
2-5 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）
・治験責任医師の履歴書		 電子登録
紙は不要		 1部

所属診療科・職名を記載する。
原則として3ヶ月以内に作成された最新の履歴書であること。
2-6 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）
・治験分担医師・治験協力者リスト　記載例		 電子登録
紙は不要		 本紙:1部
写し:1部

所属診療科を記載する。
2-7 被験者への支払に関する資料記載例 電子登録
写し:25部		 26部

2-8 被験者の健康被害の補償について説明した文書 電子登録
写し:25部		 26部

付保証明書（写し）
2-9 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 電子登録
写し:25部		 26部

必要時
2-10 被験者の安全等に係る資料 電子登録
紙は不要		 1部

必要時
3 その他
3-1 治験参加カード 電子登録
写し:25部		 26部
3-2 患者配布資料 電子登録
写し:25部		 26部
3-3 治験実施計画ファイル 電子登録
写し:25部		 26部

両面印刷
3-4 事前審査で回答した質問票 電子登録
写し:25部		 26部

両面印刷
3-5 厚生労働省へ届け出た治験計画書の写し 電子登録
紙は不要		 1部

3-6 治験分担医師の履歴書 電子登録
紙は不要		 各1部

「治験分担医師の履歴書 ○○○○ほか○名」と記載。
原則として3ヶ月以内に作成された最新の履歴書であること。
3-7 業務委託について説明した文書記載例 電子登録
紙は不要		 1部

CROが関わる場合は必要
3-8 治験の費用に関連する事項を記載した文書
・臨床試験研究経費ポイント算出表
・治験薬管理費ポイント算出表
・旅行計画書
・治験等経費明細書		 電子登録
紙は不要		 1部
3-9 治験に付随する遺伝子解析研究に関する資料
・治験に付随する遺伝子解析研究についての同意説明文書、同意書、撤回書（別冊の場合）
・治験に付随する遺伝子解析研究計画書（写し）		 電子登録
写し:25部		 26部

必要時
3-10 審査補助資料 電子登録
写し:25部		 26部

化学療法レジメンの登録が必要な試験のみ、両面印刷
3-11 治験審査委員会が必要と認める資料 電子登録
写し:25部		 26部

必要時
4 レターパックまたは宅配便着払い伝票 1部

初回締結時、契約書の依頼者保管分をお送りしますので、必要事項を記入してください。
5 宅配便着払い伝票（本申請提出箱数分） 必要枚数

IRB終了後、提出資料は返却しますので、着払用の配達伝票に必要事項を記入してください。

提出方法

提出書類は、本紙としてバインダーファイル（A4-S版両面開き、背幅121㎜程度（例；LIONパイプ式ファイル、№.7103RK））に綴じてご提出ください。ファイルは、必須文書保管用として利用します。
※Agathaは、本紙の提出は不要です。Agathaにて、書式３に各資料を添付して提出ください。
　Agatha利用しない場合は、必ず本紙をご提出下さい。

その他の提出書類は、（3-4）、（3-3）、（2-1）、（2-4）、（2-7）、（2-8）、（3-1）、（3-2）、（2-9）、（3-9）、（3-10）、（3-11）の順に並べて1冊にまとめA4フラットファイルに綴じて、表紙及び背表紙に治験課題名と治験依頼者名を記入し、Agatha利用の場合は25冊、Agatha利用しない場合は26冊をご提出ください。（資料ごとにカラーインデックスにタイトルを記載し区分してください。）

※統一書式、本院の書式への押印は省略可能とします。
※押印を省略される場合は、必要部数を提出してください。（本紙、写しの区別不要）