新規契約手続きについて
１.契約書について
① 本院指定の使用成績調査契約書で締結します。
【契約書の記載内容について】
- ［ 調査課題名 ］
製造販売後調査依頼書（本院書式PMS-3）に記載されたものと同じ内容を記入 - ［ 目的及び内容 ］
製造販売後調査依頼書（本院書式PMS-3）に記載されたものと同じ内容を記入 - ［ 予定症例（報告） ］
・製造販売後調査依頼書（本院書式PMS-3）に記載されたものと同じ内容を記入
・本院で予定している症例数及び1症例あたりの報告回数を記入
・全例調査の場合は、「全例」との記入も可 - ［ 調査責任医師 ］
本院の調査責任医師を記入 - ［ 調査期間］
・製造販売後調査依頼書（本院書式PMS-3）に記載されたものと同じ内容を記入
・契約締結日は、製造販売後調査審査結果通知書（本院書式PMS-5）による決定通知日 （原則、IRB開催日の翌日）となります。
・調査期間終了日は、実施要綱記載の調査期間終了日です。
実施要綱記載の調査期間終了日が「条件解除まで」等の場合でも，適当な期日を定めて ください。
② CROを利用する場合は、委託する業務内容を含めた使用成績調査契約書を締結しますので、業務委託について説明した資料（本院書式PMS-8）を提出してください。
２.契約までの流れ
① IRB資料が提出された後、契約書についてご連絡します。
② 契約書をご確認いただいてから、IRB承認取得の通知書（製造販売後調査審査結果通知書（本院PMS書式3））と併せて送付します。
変更契約手続きについて
１.契約書について
本院指定の変更契約書で締結します。
２.契約までの流れ
① IRB資料が提出された後、契約書についてご連絡します。
② 契約書をご確認いただいてから、IRB承認取得の通知書（製造販売後調査審査結果通知書（本院PMS書式3））と併せて送付します。
契約変更を必要としない手続きについて
以下の手続きは、契約ごとではなく１社１通のご提出をお願いします。
１．代表者・社名・本社住所の変更について
※変更前に提出してください。
| 変更事項 | 提出資料 |
|---|---|
| 代表者（社長）の変更 | 代表者変更届（任意様式） |
| 会社名の変更 | 社名変更届（任意様式） |
| 本社住所変更 | 本社住所変更届（任意様式） |
２．会社合併について
※合併前・合併後にそれぞれ提出してください。
| 連絡事項 | 提出資料 |
|---|---|
| 合併予定の連絡 | 会社合併予定のお知らせ（任意様式） |
| 合併後の連絡会社 | 合併のお知らせ（任意様式） |
３．書類作成上の注意事項
- (1）代表者変更届、社名変更届、本社住所変更届（任意様式）
- ①通知年月日は、吉日不可。
- ②病院長宛に現代表者名（社長）より、押印したレターを提出してください。
- ③新旧の代表者名・社名・住所を対比で明記すること。
- (2）会社合併予定のお知らせ（任意様式）
- ①通知年月日は、吉日不可。
- ②病院長宛に現代表者名（社長）より、押印したレターを提出してください。
- ③変更予定年月日、新社名、新代表者名及び両社の持つ全ての債権、債務を新会社が受け継ぐ旨を明記すること。
- (3）会社合併のお知らせ（任意様式）
- ①通知年月日は、吉日不可。変更後の日付で作成してください。
- ②病院長宛に、新会社の代表者名(社長)より、押印したレターを提出してください。
- ③変更年月日、新旧社名、新旧代表者名及び旧会社のすべての債権、債務を引き継いだ旨を明記すること。