新規に製造販売後医薬品調査を依頼する場合の必要書類と手順です。
必要書類
- ①製造販売後調査依頼書（本院書式PMS-03） …【 １部＋写し２部 】
- ②製造販売後調査分担医師リスト …………………【 １部＋写し２部 】
- ③使用成績調査に関するチェックシート…………【1部＋写し10部 】 2024年5月IRBから必要
- ④製造販売後調査医薬品等の添付文書 ……………【10部 】
- ⑤実施計画ファイル（EXCELファイル：ホームページに掲載の様式より作成）
⇒ 広島臨床研究開発支援センター・治験事務局 宛にメール送信
E-mail：hugcp@hiroshima-u.ac.jp - ⑥資料ファイル［以下（a.～e.）を封筒式のクリアホルダー（KING M-HOLDER 733W A4–S型）に入れたもの］ …………………………………………【 １部 】
- インタビューフォーム ……………………………………（ １部 ）
- 調査計画書（要綱） ………………………………………（10部 ）
- 調査票など試験実施に必要なもの ………………………（ １部 ）
- 「⑤ 実施計画ファイル」をプリントアウトしたもの …（ １部 ）
- 確認書 ………………………………………………………（ １部 ）
※確認書について
使用成績調査を実施する診療科長等による実施の了承が得られていることを証するために，診療科長等の押印又は署名を得た確認書を提出してください。
調査責任医師と診療科長等が同じである場合は、作成の必要はありません。
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※ 可能でしたら調査計画書(要綱)は、他の書類の提出に先んじて広島臨床研究開発支援センター・治験事務局宛に送付していただきますよう、ご協力をお願いいたします。 |
- ⑦返信用封筒（A４版、切手不要、郵便番号、住所、会社名、担当部課名、担当者名を記載） ……………………………………………………………………【 １部 】
- ⑧業務委託について説明した文書（本院書式PMS-08） …【 １部 】
＊CROが関わる場合 - ⑨同意書 ＊同意書で同意をとる場合…………………………………【10部 】 2024年5月IRBから必要