申請までの流れ

はじめに手続きをするにあたり、製造販売後医薬品調査マニュアルを熟読のうえ、これに沿った手続きをお願いします。

本院における製造販売後調査は、GPSP省令に基づき行われる使用成績調査、特定使用成績調査を対象とします。
GPSP省令に準拠して行う調査であっても、厚生労働省の指示内容を超える内容が含まれる場合やGVP省令等に基づき、自社判断により行う調査等については、製造販売後調査とはいたしませんので、ご留意ください。
なお、このような調査は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に沿った臨床研究として取り扱っています。

製造販売後調査の目的により審議する倫理審査委員会が異なりますので、以下の資料を参考にご確認ください。

1

責任医師への調査内容相談(常時受付)

申請の際には目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議し、実施可能な症例数を申し込んでください。販促活動と捉えられる症例数はIRBでチェックされます。

2

メールでの事前審査(常時受付)

新規申請にあたり、実施要綱を治験事務局に提出してください。内容をチェックします。場合によっては、レターの作成が必要になります。

提出書類に関しては「各種書類作成上の留意事項」をご確認ください。

3

IRB資料提出(IRBの2週間前まで)

提出に必要な資料については、製造販売後医薬品調査マニュアルをご確認ください。
提出期限に間に合わない場合は、次回IRBでの審議となります。
日程は、IRB開催日程をご覧ください。

4

IRB開催(毎月第一月曜日)

日程は、IRB開催日程をご覧ください。

5

契約締結(原則IRB承認後を起点として10日後)

IRB終了後、治験事務局から契約書(本院書式)の確認メールを送付します。