2021年6月30日にゲノム指針と人指針が統合され、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が施行されました。これに伴い、当院の治験に付随する遺伝子解析研究の治験審査委員会への審査資料を以下のように変更します。ご対応の程、お願いします。

（変更内容）
IRB審議対象資料

1. 「治験に付随する遺伝子解析研究計画書」（資料1参照）
   これまでのIRB審査資料の「ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書」の内容が変更になり、「治験に付随する遺伝子解析研究計画書」として新たに提出することになりました。変更対比表（資料2参照）とともに確認してください。
2. 付随する遺伝子解析研究に特化した別冊の「遺伝子研究用説明文書・同意書」を審査資料としていましたが、治験本体説明文書・同意書に一体化することが可能となりました。ひな型がありますので、作成方法と合せまして院内事務局へお尋ねください。
3. ヒトゲノムチェックリストは審査資料としないことになりました。

現在、旧様式で作成・提出している場合はこの変更は除外されます。このお知らせ以降に遺伝子解析研究のIRB審査資料を作成する場合の治験が対象になります。