提出が必要な書類は、申請書、変更対比表、前回の承認から変更がある資料（実施計画書、同意説明文書等）です。また、変更対比表は、申請書、実施計画書、同意説明文書等の書類ごとに作成してください。臨床研究保険に加入している研究は、保険についても変更の手続きが必要です。提出が必要な書類については、以下の「変更申請書類一覧」を確認してください。

提出先は、総合医療研究推進センター 臨床研究調整事務局です。書類はE-mailで送ってください。センターで内容確認後、ご返信いたします。

• 変更申請書類一覧

重篤な有害事象に関する報告書（様式9）に記入の上、速やかに総合医療研究推進センターに提出してください。

• 重篤な有害事象に関する報告書（様式9）

新たな安全性に関する報告書（様式5）に記入の上、総合医療研究推進センターに提出してください。

• 新たな安全性に関する報告書（様式5）

実施状況（進捗状況、有害事象の発生状況、逸脱等に関する状況）を、臨床研究実施状況報告書（様式6）に記入の上、総合医療研究推進センターに提出してください。

• 臨床研究実施状況報告書（様式6）

研究実施期間が終了または中止した場合には、臨床研究（終了・中止）報告書（様式７）と併せて「臨床研究成果報告書」（様式任意）を総合医療研究推進センターに提出してください。

• 臨床研究（終了・中止）報告書（様式7）

研究過程の進捗状況の更新や研究結果の登録も必要ですので、公開データベースについては、適宜、情報を更新してください。

• UMIN-CTR（大学病院医療情報ネットワーク研究センター）
• 医薬品データベース（日本医薬情報センター）
• JMA CCT（日本医師会治験促進センター）

侵襲を伴い介入を行う研究を実施する場合には、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければなりません。臨床研究データの品質管理のために、モニタリング担当者をあらかじめ指名して研究を開始する必要があります。

• 品質管理・品質保証レベルの判定フロー
• モニタリング担当者指名書

本手順は、広島大学病院（以下：本院）において、本院に所属しない者が臨床研究のモニタリング・監査のために診療録に対する直接閲覧（以下;直接閲覧）を行う際の手続きについて説明します。

実施要件

1. ①当該臨床研究が本院の臨床研究倫理審査委員会で承認を得ており、病院長がその実施を許可していること。

2. ②研究実施計画書及び同意説明文書にモニタリング・監査を実施することが記載されていること。

3. ③主導する研究責任者からモニタリング・監査を実施する担当者が指定され、研究実施計画書に記載されていること。

4. ④モニタリング・監査を実施することに関して、研究対象者から適切に同意が得られていること。

実施場所

• 当該臨床研究における本院の診療科で選定（カンファレンスルーム等）

実施可能時間

• 研究責任者は、実施時間について閲覧申請者と調整してください。

実施手順

1. ①研究責任者は、 「診療記録閲覧情報について」 を作成・捺印し、 「診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書」 とともに総合医療研究推進センターに提出してください。

2. ②総合医療研究推進センターでは、実施要件の確認を行い、診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書(写)及び診療記録閲覧情報について(写)を研究責任者に返却します。

3. ③研究責任者は、広島大学病院情報システム利用申請書に診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書(写)及び診療記録閲覧情報について(写)を添付して病院情報システムグループに提出し利用申請の手続きを行ってください。

4. ④病院情報システムグループは、閲覧できる患者情報を選択しIDを発行します。

必要書類

• 診療記録閲覧情報について
• 診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書