全ての書式
| 様式 | 必要書類 | |
|---|---|---|
| 計画相談 | 様式1 | 臨床試験 計画相談 申込用紙 |
| 新規申請 | 様式2 | 臨床研究（新規・変更）申請書 |
| 臨床研究実施計画書 | ||
| 説明文書及び同意書、同意撤回書 | ||
| 研究実施体制 | ||
| 施設ごとの研究実施体制 | ||
| 変更申請 | 様式2 | 臨床研究（新規・変更）申請書 |
| 様式4 | 変更対比表 | |
| 重篤な有害事象報告 | 様式9 | 重篤な有害事象に関する報告書 |
| 安全性報告 | 様式5 | 新たな安全性報告書 |
| 実施状況報告 | 様式6 | 臨床研究実施状況報告書 |
| 研究終了・中止報告 | 様式7 | 臨床研究（終了・中止）報告書 |
| 臨床研究に係る利益相反自己申告 | 臨床研究に係る利益相反自己申告書 | |
| 臨床研究支援 | 研究支援申請書 | |
| 研究責任医師間委・受託書 | 特定臨床研究研究業務委託書 | |
| 特定臨床研究研究業務受託書 | ||
| 品質管理 | モニタリング担当者指名書 |