IRB資料(本審査)の提出について

必要書類

番号 書類 カット・ドゥ・スクエア(CtDoS2) 備考
利用あり 利用なし
1 治験実施申請書 (医)書式3 電子登録
紙は不要
本紙:1部
写し:2部
2 医師主導治験の実施に関する合意書 (広大病院書式17) 本紙1部

事前審査時に提出いただいた資料で対応しますので改めての提出は不要です。

3 履歴書(治験責任医師及び治験分担医師) (医)書式1 電子登録
紙は不要
1部
4 治験分担医師・協力者リスト (医)書式2 電子登録
紙は不要
本紙:1部
写し:1部

治験協力者は、当センターホームページのCRCリストを参照してください。

5 治験実施計画書 電子登録
紙は不要
1部
6 治験薬概要書又は添付文書 電子登録
紙は不要
1部
7 同意説明文書 電子登録
紙は不要
1部

必要時
・アセント文書
・妊娠に関する調査についての説明文書および同意書、同意撤回書
※同意説明文書と同意書、同意撤回書は一体化してください。

同意書
同意撤回書
8 被験者に配布する資料(患者日誌等) 電子登録
紙は不要
1部

必要時

9 治験参加カード 電子登録
紙は不要
1部

10 症例報告書の見本 電子登録
紙は不要
1部

治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要

11 モニタリングに関する手順書 電子登録
紙は不要
1部
12 監査に関する計画書及び業務に関する手順書 電子登録
紙は不要
1部
13 治験薬の管理に関する事項を記載した文書 電子登録
紙は不要
1部

14 通知に関する事項を記載した文書 電子登録
紙は不要
1部

15 治験の費用に関する事項を記載した文書(必要時) 電子登録
紙は不要
1部

16 被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書 電子登録
紙は不要
1部

付保証明書(写し)

補償制度の概要 電子登録
紙は不要
1部

17 記録の閲覧に関する文書 電子登録
紙は不要
1部
18 治験の中止に関する文書 電子登録
紙は不要
1部

19 被験者の安全等に係わる資料 電子登録
紙は不要
1部

20 被験者の募集手順(広告等)に関する資料 電子登録
紙は不要
1部

ポスターの枠外に承認番号、作成日を記載してください。

21 治験実施計画要旨 電子登録
紙は不要
1部
22 事前審査で回答した質問票 電子登録
紙は不要
1部
23 審査補助資料 電子登録
紙は不要
1部

必要時

24 治験に付随する遺伝子解析研究計画書 電子登録
紙は不要
1部

必要時

治験に付随する遺伝子解析研究についての同意説明文書、同意書、撤回書(別冊の場合) 電子登録
紙は不要

提出方法

カット・ドゥ・スクエアを利用しない場合、提出書類は、本紙としてバインダーファイル(A4-S版両面開き、背幅121㎜程度(例;LIONパイプ式ファイル、 №.7103RK))に綴じてご提出ください。ファイルは、必須文書保管用として利用します。
各種手順書については、適宜提出してください。

責任医師保管ファイル

カット・ドゥ・スクエアを利用しない場合、別途、治験事務局に提出した書類(1)~(24)(写し)についてバインダーファイル(LION パイプ式ファイル、A4-S. No.7103RK 両開き、背幅121mmのバインダーファイル)に綴じて、責任医師保管ファイルとして責任医師が保管してください。
(1)~(24)についてデータファイルがあるものはE-mailにて提出してください。承認後、治験資料変更時に必要な資料作成に使用します。