臨床研究法対応

広島大学に所属している研究者が研究責任医師(多施設共同研究として実施する場合は、研究代表医師)として特定臨床研究を実施する場合の申請から終了までのおおまかな手順となります。詳しい内容は広島大学臨床研究審査委員会にお問い合わせください。 また、申請や臨床研究法に関する疑問等がある場合は厚生労働省臨床研究法についてに掲載されているQ&Aをご参照ください。
1

センターにて事前相談

MORE
CLOSE
研究の目的、デザイン、実施体制等が適切に計画され、実施計画書に記載されているか等について、研究者と総合医療研究推進センターの担当チームとで検討・相談する。
問い合わせ先広島大学病院総合医療研究推進センター 臨床研究支援室 TEL:082-257-1752 内線:6752 E-mail: protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
2

研究計画等の提出

MORE
CLOSE
研究責任医師が作成した研究計画等の必要書類を広島大学臨床研究審査委員会に提出する。 必要書類は広島大学臨床研究審査委員会のWebサイトからダウンロードする。
3

審査料の支払い

MORE
CLOSE
研究責任医師は審査開始の前日までに審査料を支払う。
4

審査委員会による適否の審査

MORE
CLOSE
審査委員会は研究計画等をもとに審査を行う。結論が「継続審査」の場合、内容を修正した上で次回開催の審査委員会に提出。
5

実施の承認

MORE
CLOSE
研究責任医師は審査委員会の意見を聴いた後、実施の可否について実施医療機関の管理者に承認を得る。
6

厚生労働省へ研究計画等の提出

MORE
CLOSE
  1. ①認定臨床研究審査委員会で承認を得たら、jRCT を完成する。

    • 認定臨床研究審査委員会時の届出日が入力されている場合、届出日を修正する。
    • 当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無を入力する
    • 認定臨床研究審査委員会の承認日を入力する
    • 認定臨床研究審査委員会で修正等があった場合、修正する。
  2. ②jRCT 入力を完成させ、「届出手続」→「申請」→「届出書出力」を行う。

    1. 特定臨床研究の場合:実施計画(様式第一)を出力し、研究責任医師/研究代表医師の捺印したものを、審査を行った認定臨床研究審査委員会の所在地を所管する地方厚生局へ郵送する。
    2. 努力義務の場合:jRCT で「申請」まで行い、地方厚生局への郵送は不要。
中国四国厚生局 所在:〒730-0017 広島市中区鉄砲町7番18号 東芝フコク生命ビル2階
7

研究開始前の情報公開

MORE
CLOSE
臨床研究を実施するにあたり、あらかじめ厚生労働省が整備するデータベース(jRCT)に記録して情報を公開しておく。
8

研究の実施

MORE
CLOSE
研究実施基準に則りながら研究を実施する。その中で定期報告、変更が発生した場合は届出などを行う。
9

研究の終了

MORE
CLOSE
研究責任医師は研究が終了した際、終了通知書等を作成した上で情報を公表する。