最新の統一書式、及び、利益相反管理基準・管理計画書については厚生労働省の「臨床研究法について」より取得してください
新規申請
| 書類名 |
|---|
| 実施計画（様式第一）
new! |
| 研究計画書 雛形＊
new! |
| 説明文書 雛形＊
new! |
| 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書＊ |
| ①【未承認・医療機器】疾病等及び不具合が発生した場合の対応に関する手順書 （未承認適応外の医薬品等を用いるもの）† new! |
| ②【既承認・医療機器】疾病等及び不具合が発生した場合の対応に関する手順書 （未承認適応外の医薬品等を用いないもの）† new! |
| ③【未承認・医薬品】疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 （未承認適応外の医薬品等を用いるもの）† new! |
| ④【既承認・医薬品】疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 （未承認適応外の医薬品等を用いないもの）† new! |
| モニタリングに関する手順書＊ |
| モニタリング手順書（On-siteモニタリング版）
new! |
| モニタリング手順書（中央モニタリング版）
new! |
| 監査手順書＊
new! |
| 医薬品等の概要を記載した書類＊
new! |
| 利益相反管理基準・管理計画書
new! |
| 研究分担医師リスト（統一書式1）
new! |
| 新規審査依頼書（統一書式2）
new! |
| 実施医療機関の要件（参考書式2）
new! |
| 統計解析計画書＊
new! |
| 履歴書
new! |
| 広島大学病院における研究実施体制
new! |
＊必要に応じて適宜用意
†「未承認・適応外の医薬品等を用いるか否か」及び「医療機器又は再生医療等製品を用いるか否か」により、①～④のうち適切な様式を選択して使用。
変更・問題発生時
| 書類名 |
|---|
| 変更審査依頼書（統一書式3）
new! |
| 実施計画事項変更届書（様式第二）
new! |
| 実施計画事項軽微変更届書（様式第三）
new! |
| 医薬品の疾病等報告書（統一書式8）
new! |
| 医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式9）
new! |
| 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10）
new! |
| 詳細記載用書式
new! |
| 疾病等報告書（医薬品）（別紙様式2-1）
new! |
| 疾病等報告書（医療機器）（別紙様式2-2）
new! |
| 重大な不適合報告書（統一書式7）
new! |
| 不適合報告書（広大様式7）
new! |
定期報告
| 書類名 |
|---|
| 定期報告書（統一書式5）
new! |
| 定期報告書（別紙様式3）
new! |
中止時・終了時
| 書類名 |
|---|
| 終了通知書（統一書式12）
new! |
| 終了届書（別紙様式1）
new! |
| 中止通知書（統一書式11）
new! |
| 特定臨床研究中止届書（様式第四）
new! |
その他
| 書類名 |
|---|
| 技術専門員評価書（参考書式1）
new! |
| 審査結果通知書（統一書式4）
new! |
| 認定臨床研究審査委員会の意見報告書（統一書式13）
new! |