本院では、製造販売後調査の実施には、治験審査委員会の承認が必要です。
また、製造販売後調査は、GPSP省令に基づき行われる使用成績調査を対象とします。GPSP省令に準拠して行う調査であっても、厚生労働省の指示内容を超える内容が含まれる場合やGVP省令等に基づき、自社判断により行う調査等については、使用成績調査とはいたしません。
すべての手続きを開始される前に、製造販売後調査に係わる標準業務手順書をご確認ください。本院の受入基準に該当する調査のみが実施可能です。
なお、このような調査は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に沿った臨床研究としてお申し込みください。
使用成績調査の目的により審議する倫理審査委員会が異なりますので、以下の資料を参考にご確認ください。
1
調査責任医師への調査内容相談（常時受付）
あらかじめ調査責任医師候補の医師及び実施する診療科長等に調査実施の内諾を得てください。
申請の際には、目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議し、実施可能な症例数を申請してください。販促活動と捉えられる症例数は、IRBでチェックされます。
2
メールでの事前確認（常時受付）
新規申請にあたり、実施要綱を治験事務局に提出してください。内容を確認します。場合によっては、補足資料の作成が必要になります。
3
IRB資料提出（IRBの2週間前まで）
提出期限に間に合わない場合は、次回IRBでの審議となります。
日程は、IRB開催日程をご覧ください。
契約は，本院指定の使用成績調査契約書で締結します。
契約書に記載される調査期間は、製造販売後調査依頼書に記載された調査期間とします。
4
IRB開催（毎月第一月曜日）
日程は、IRB開催日程をご覧ください。
5
IRB承認取得・調査開始
製造販売後調査審査結果通知書及び使用成績調査契約書（締結済）を送付します。契約締結後に調査を開始してください。