研究者の方からの臨床研究に関するよくある質問をご紹介します。
広島大学病院で臨床研究を行うために必要な手続きの流れは？
当センターの「臨床研究について」のページに研究開始から終了までの必要な手続きについて記載しておりますので、そちらをご覧ください。
また、研究開始時から研究終了までの大まかな流れについては下図をご覧ください。
重篤な有害事象が発生した場合にはどうしたらよいのですか？
本院では、重篤な有害事象が発生した場合には研究者の先生、研究責任者の先生に以下の対応をお願いしております。
発生した重篤な有害事象が、それまでの情報（添付文書や公開情報、論文等）から予測できない事象であり、かつ、実施中の臨床研究との因果関係が否定できない場合には、報告を受けた病院長から速やかに厚生労働大臣に報告する義務があります。
そのため、重篤な有害事象が発生してから、研究責任者の先生が当センターに報告するまでの期日（③に該当）として、1週間以内（死に至るもの／生命を脅かすものについては3日以内）を厳守して所定の手続きを進めてください。
H27年4月1日に施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、モニタリング、監査を行わなければならないとありますが、全ての臨床研究で行わなければなりませんか？
モニタリングについては、実施される研究が「侵襲かつ介入を伴う臨床研究」の場合にのみ実施することが義務化されましたので、「侵襲」あるいは「介入」のいずれかを伴わない臨床研究の場合には必須ではありません。ただし、モニタリングとは研究が適切に行われているかを確認する行為ですので、先生方が「侵襲かつ介入を伴う臨床研究」以外の研究であってもモニタリングを実施することは好ましいです。
一方、監査については必要と判断された場合に行われる（広い意味でのモニタリング）確認行為となり、本院では医師主導治験や先進医療や研究結果が社会に与える影響が大きいことが想定される場合に監査を実施することとしております。 実施を予定している研究がモニタリング・監査の対象となるかがご不明な場合には、当センターまでご相談ください。
本院では、実施される臨床研究がモニタリング・監査を行う必要があるかのフローチャートとリスクレベルに応じたモニタリング基準として、下図を提案しておりますので、ご参考ください。