最新の統一書式、及び、利益相反管理基準・管理計画書については厚生労働省の「臨床研究法について」より取得してください
新規申請
書類名 | 作成者→提出先 |
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実施計画(様式第一)
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研究責任医師→審査委員会 |
研究計画書 雛形*
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説明文書 雛形*
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臨床研究に係る補償制度の概要 雛形*
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疾病等および不具合が発生した場合の対応に関する手順書*
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モニタリング手順書(On-siteモニタリング版)*
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モニタリング手順書(中央モニタリング版)*
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監査手順書*
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医薬品等の概要を記載した書類*
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利益相反管理基準・管理計画書
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研究分担医師リスト(統一書式1)
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新規審査依頼書(統一書式2)
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実施医療機関の要件(参考書式2)
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統計解析計画書*
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履歴書
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広島大学病院における研究実施体制
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*必要に応じて適宜用意
変更・問題発生時
書類名 | 作成者→提出先 |
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変更審査依頼書(統一書式3)
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研究責任医師→ 審査委員会 |
実施計画事項変更届書(様式第二)
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研究責任医師→ 審査委員会 研究責任医師→ 中国・四国厚生局 |
実施計画事項軽微変更届書(様式第三)
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医薬品の疾病等報告書(統一書式8)
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研究責任医師→ 広島大学病院長及び審査委員会 |
医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
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再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)
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詳細記載用書式
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疾病等報告書(医薬品)(別紙様式2-1)
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研究責任医師→ 審査委員会 研究責任医師→ 医薬品医療機器総合機構 |
疾病等報告書(医療機器)(別紙様式2-2)
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重大な不適合報告書(統一書式7)
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研究責任医師→ 審査委員会 |
定期報告
書類名 | 作成者→提出先 |
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定期報告書(統一書式5)
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研究責任医師→ 広島大学病院長及び審査委員会 |
定期報告書(別紙様式3)
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研究責任医師→ 審査委員会 |
中止時・終了時
書類名 | 作成者→提出先 |
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終了通知書(統一書式12)
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研究責任医師→ 審査委員会 |
終了届書(別紙様式1)
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中止通知書(統一書式11)
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特定臨床研究中止届書(様式第四)
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その他
書類名 | 作成者→提出先 |
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技術専門員評価書(参考書式1)
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技術専門員→ 審査委員会 |
審査結果通知書(統一書式4)
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審査委員会→ 研究責任医師 |
認定臨床研究審査委員会の意見報告書(統一書式13)
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審査委員会→ 中国・四国厚生局 |