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新規申請

書類名 作成者→提出先
実施計画(様式第一)

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研究責任医師→審査委員会
研究計画書 雛形*

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説明文書 雛形*

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臨床研究に係る補償制度の概要 雛形*

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疾病等および不具合が発生した場合の対応に関する手順書*

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モニタリング手順書(On-siteモニタリング版)*

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モニタリング手順書(中央モニタリング版)*

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監査手順書*

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医薬品等の概要を記載した書類*

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利益相反管理基準・管理計画書

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研究分担医師リスト(統一書式1)

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新規審査依頼書(統一書式2)

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実施医療機関の要件(参考書式2)

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統計解析計画書*

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履歴書

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広島大学病院における研究実施体制

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*必要に応じて適宜用意

変更・問題発生時

書類名 作成者→提出先
変更審査依頼書(統一書式3)

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研究責任医師→ 審査委員会
実施計画事項変更届書(様式第二)

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研究責任医師→ 審査委員会 研究責任医師→ 中国・四国厚生局
実施計画事項軽微変更届書(様式第三)

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医薬品の疾病等報告書(統一書式8)

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研究責任医師→ 広島大学病院長及び審査委員会
医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)

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再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)

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詳細記載用書式

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疾病等報告書(医薬品)(別紙様式2-1)

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研究責任医師→ 審査委員会 研究責任医師→ 医薬品医療機器総合機構
疾病等報告書(医療機器)(別紙様式2-2)

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重大な不適合報告書(統一書式7)

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研究責任医師→ 審査委員会