最新の統一書式、及び、利益相反管理基準・管理計画書については厚生労働省の「臨床研究法について」より取得してください
新規申請
| 書類名 | 作成者→提出先 |
|---|---|
| 実施計画（様式第一）
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研究責任医師→審査委員会 |
| 研究計画書 雛形＊
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| 説明文書 雛形＊
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| 臨床研究に係る補償制度の概要 雛形＊
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| 疾病等および不具合が発生した場合の対応に関する手順書＊
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| モニタリング手順書(On-siteモニタリング版)＊
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| モニタリング手順書(中央モニタリング版)＊
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| 監査手順書＊
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| 医薬品等の概要を記載した書類＊
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| 利益相反管理基準・管理計画書
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| 研究分担医師リスト（統一書式1）
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| 新規審査依頼書（統一書式2）
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| 実施医療機関の要件（参考書式2）
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| 統計解析計画書＊
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| 履歴書
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| 広島大学病院における研究実施体制
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＊必要に応じて適宜用意
変更・問題発生時
| 書類名 | 作成者→提出先 |
|---|---|
| 変更審査依頼書（統一書式3）
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研究責任医師→ 審査委員会 |
| 実施計画事項変更届書（様式第二）
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研究責任医師→ 審査委員会 研究責任医師→ 中国・四国厚生局 |
| 実施計画事項軽微変更届書（様式第三）
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| 医薬品の疾病等報告書（統一書式8）
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研究責任医師→ 広島大学病院長及び審査委員会 |
| 医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式9）
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| 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10）
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| 詳細記載用書式
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| 疾病等報告書（医薬品）（別紙様式2-1）
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研究責任医師→ 審査委員会 研究責任医師→ 医薬品医療機器総合機構 |
| 疾病等報告書（医療機器）（別紙様式2-2）
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| 重大な不適合報告書（統一書式7）
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研究責任医師→ 審査委員会 |
定期報告
| 書類名 | 作成者→提出先 |
|---|---|
| 定期報告書（統一書式5）
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研究責任医師→ 広島大学病院長及び審査委員会 |
| 定期報告書（別紙様式3）
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研究責任医師→ 審査委員会 |
中止時・終了時
| 書類名 | 作成者→提出先 |
|---|---|
| 終了通知書（統一書式12）
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研究責任医師→ 審査委員会 |
| 終了届書（別紙様式1）
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| 中止通知書（統一書式11）
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| 特定臨床研究中止届書（様式第四）
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その他
| 書類名 | 作成者→提出先 |
|---|---|
| 技術専門員評価書（参考書式1）
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技術専門員→ 審査委員会 |
| 審査結果通知書（統一書式4）
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審査委員会→ 研究責任医師 |
| 認定臨床研究審査委員会の意見報告書（統一書式13）
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審査委員会→ 中国・四国厚生局 |