治験変更手続きについて

変更申請

<変更申請にかかわる注意事項>

次の項目の変更申請での審査を予定されている依頼者様は、院内事務局(hugcp@hiroshima-u.ac.jp)へご連絡の後、「カット・ドゥ・スクエア(CtDoS2)」もしくは紙資料で提出をお願いします。SMO事務局はメールのCCに入れてください。

①同意説明文書の改訂(CRCにも確認をお願いします)
②被験者への支払いに関する資料(被験者への支払いが変わるような覚書の変更の場合には、CRCにも確認をお願いします)
③依頼者発行のレター
④被験者募集広告
⑤付随する遺伝子研究に関する変更
⑥審議の可否の判断が必要な資料

変更内容に応じた必要書類を治験事務局(変更申請)にご提出ください。
必要書類については、実施中(承認済)の治験に関する取り扱いをご参照ください。

IRBにおける変更申請については、期限内に提出されたものについて、該当回のIRBにおいて審議されます。

それぞれの申請締切日については、IRB開催日程をご参照ください。

審査結果が「承認以外」の場合は、審査日の翌日までご連絡差し上げます。治験事務局から連絡がない場合は、「承認」とご判断いただいて構いません。

その他、実施中(承認済)の治験に関する取り扱いに示す委員会審査以外の事項については、IRB審査は行わず、別途取扱います。

※1 統一書式・本院書式への押印は省略可能とします。この場合は、必要部数を提出してください。(本紙、写しの区別不要)

※2 契約書の記載事項を変更する場合は、契約に関する変更申請書を提出してください。契約に関する変更申請書の提出により手続を開始します。

「カット・ドゥ・スクエア(CtDoS2)」を利用する試験は、電磁化についてをご確認ください。