実施中の調査に変更が生じた場合の必要書類と手順です。
※1 変更の内容によりIRBの 「審査」 又は 「報告」 となります。
※2 本院書式の記載方法は、記載例を参照してください。
本院での調査実施に影響を及ぼすような変更(実施要綱の改訂、調査責任医師・調査分担医師の変更、症例数・報告書数の追加、調査期間の延長など)は、IRBでの審査が必要です。
1.実施要綱の改訂
必要書類
- ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
(変更申請書に収まらず別紙で変更対比表を作成した場合、変更対比表を 9部 添付) - ② 改訂後の実施要綱 ………………………………………………【 1部 】
- ③ 返信用封筒(A4版、切手不要、住所等宛先を記載)………【 1部 】
2.調査票の改訂
必要書類
- ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
(変更申請書に収まらず別紙で変更対比表を作成した場合、変更対比表を 9部 添付) - ② 改訂後の調査票 …………………………………………………【 1部 】
- ③ 返信用封筒(A4版、切手不要、住所等宛先を記載)………【 1部 】
3.調査責任医師の変更 ・ 調査分担医師の追加及び変更
必要書類
- ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
- ② 製造販売後調査分担医師リスト(本院書式PMS-02)………【1部+写し2部 】
- ③ 返信用封筒(A4版、切手不要、住所等宛先を記載)………【 1部 】
4.症例数、報告書数の追加
必要書類
- ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
- ② 返信用封筒(A4版、切手不要、住所等宛先を記載)…………【 1部 】
5.調査期間の延長
必要書類
- ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
- ② 返信用封筒(A4版、切手不要、住所等宛先を記載)…………【 1部 】
6.CROの追加・交代
必要書類
- ① 製造販売後調査に関する変更申請書(本院書式PMS-10) …【 1部+写し2部 】
- ② 業務委託について説明した資料(本院書式PMS-08)…………【1部】
- ③ 業務委託契約の写し ………………………………………………【1部】
- ④ 返信用封筒(A4版、切手不要、住所等宛先を記載)………【 1部 】
7.軽微な変更
軽微な変更(調査依頼者の組織変更、人事異動等の実施体制の変更、添付文書の変更等)であって、治験審査委員会の審査を必要とせず、報告で足りる事項が該当します。
必要書類
- ① 製造販売後調査に関する変更報告書(本院書式PMS-12) ……【 1部+写し1部 】
- ② 変更後の調査計画書等 ………………………………………………【 1部 】
※ 極めて軽微な変更で「審査」又は「報告」として取扱う必要がないと考える場合は、製造後販売調査関連文書の提出届(本院書式PMS-13)に変更対比表( 1部 )を添付の上、提出してください。 |