広島大学病院総合医療研究推進センター

臨床研究について?質の高い医療技術と充実した研究施設で、医療の更なる発展に貢献します。

申請から研究開始まで

はじめに

広島大学では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省令・厚生労働省告示第3号)に準じて適切に審査するため、「臨床研究倫理審査委員会」と「疫学研究倫理審査委員会」を設置し、研究内容に応じて各委員会で倫理審査を行っています。

本学の倫理審査委員会でそれぞれ審議される研究については、以下の資料を参考にしてください。

なお、申請先の倫理審査委員会について判断を迷われた場合は総合医療研究推進センターに相談してください。

実施予定している研究が「臨床研究倫理審査委員会」での審査に該当する場合は当センターに、「疫学研究倫理審査委員会」での審査に該当する研究は、霞地区運営支援部研究支援グループに相談してください。

1

教育・研修の受講

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研究に先立ち、研究責任者を含む研究者全員の臨床研究に関する教育・研修の受講が義務化されています。 「教育・研修のページ」を確認して、研究を開始する前及び研究実施期間中にも継続して臨床研究に関する教育・研修を受講してください。

2

計画相談

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総合医療研究推進センターでは、倫理的配慮や研究資源の制約を踏まえた上で、臨床研究から質の高い科学的証拠(エビデンス)を得るために必要となる臨床研究の立案、計画、デザイン等について、臨床研究の計画相談を行っていますので、是非、活用してください。

なお、計画相談の申し込みについては、様式1の用紙に研究の内容を記入の上、総合医療研究推進センターにE-mailで送ってください。

3

申請書類の作成・提出

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計画相談等を踏まえて、臨床研究のデザインや内容が決定した段階で、倫理審査委員会に提出が必要な書類を作成し、総合医療研究推進センターに提出してください。

提出先は、総合医療研究推進センター 臨床研究調整事務局です。捺印が必要な書類については紙媒体で、その他書類はE-mailで送ってください。

4

利益相反自己申告書の作成・提出

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倫理審査委員会では、臨床研究利益相反管理委員会における研究者の利益相反状況に関する審査結果を踏まえて審査を行っています。

臨床研究利益相反管理委員会の審査は、毎月2回開催され、毎月15日と30日が利益相反自己申告書の提出期限となっています。

研究の計画の目処が立った段階で、速やかに研究者全員分の利益相反自己申告書を作成の上、紙媒体で総合医療研究推進センターに提出してください。

※ご不明な点がある場合は、社会連携グループまでご連絡ください

社会連携グループ

〒739-8511 東広島市鏡山1-3-2(本部棟2F)

TEL:082-424-4497

E-MAIL:syakai-soumu@office.hiroshima-u.ac.jp

5

コンサルト

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研究の目的、デザイン、実施体制等が適切に計画され、実施計画書に記載されているか等について、研究者と総合医療研究推進センターの担当チームとで検討・相談します。コンサルトの日程等については、総合医療研究推進センターの担当者が別途連絡をいたします。

【場所】総合医療研究推進センター 臨床管理棟1階

【所要時間】30分から1時間程度

6

臨床研究補償保険の手続き

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侵襲を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施する場合には、臨床研究補償保険への加入など、必要な措置を適切に講じる必要があります。臨床研究補償保険への加入については、倫理審査委員会での審議前までに、保険会社(代理店)に補償保険の見積を依頼し、補償保険に加入できるかどうか確認しておく必要があります。

臨床研究補償保険の見積依頼書を作成し、総合医療研究推進センターに提出してください。

なお、契約業務は霞地区運営支援部契約グループを通して行っています。

7

専門協議

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コンサルトを踏まえて作成された申請に関する書類が適切かつ研究計画が科学的、倫理的に妥当であり、倫理審査委員会で審議するに充分な内容であるかについて検討するための事前審査として、専門協議を開催しています。

8

申請書類の修正と最終確認

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総合医療研究推進センター内の専門協議での意見を踏まえて、研究者には、臨床研究実施計画書、同意説明文書などの申請書類を修正・確認していただきます。修正された資料の内容を総合医療研究推進センターで最終確認した上で、臨床研究利益相反管理委員会での利益相反に関する審査の結果と併せて、倫理審査委員会へ申請資料として提出します。

9

倫理審査委員会

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【開催日時】原則、第2水曜日の16時30分開始

開催の詳細については霞地区運営支援部研究支援グループへお問い合わせ下さい。

倫理審査委員会では、研究概要の説明と質疑応答があるため、研究者による出席が必要です。

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倫理審査委員会終了後から研究開始まで

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倫理審査委員会での審査結果について、病院長より研究責任者に審査結果が通知されます。

臨床研究補償保険への加入が必要な研究については、倫理審査委員会で承認された後に、補償保険への加入契約手続きが必要になります。また、臨床研究の開始は、補償保険への加入手続きが完了後となりますので、ご注意ください。

臨床研究について

お問い合わせ

広島大学病院
総合医療研究推進センター
臨床研究支援室
(臨床管理棟1F)

☎ 082-257-1752
内線 6752

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

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