広島大学病院総合医療研究推進センター

臨床研究について?質の高い医療技術と充実した研究施設で、医療の更なる発展に貢献します。

研究開始から終了まで

変更申請

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研究計画や実施体制、研究者などの変更が生じた場合

提出が必要な書類は、申請書、変更対比表、前回の承認から変更がある資料(実施計画書、同意説明文書等)です。また、変更対比表は、申請書、実施計画書、同意説明文書等の書類ごとに作成してください。臨床研究保険に加入している研究は、保険についても変更の手続きが必要です。提出が必要な書類については、以下の「変更申請書類一覧」を確認してください。

提出先は、総合医療研究推進センター 臨床研究調整事務局です。捺印が必要な書類については紙媒体で、その他書類はE-mailで送ってください

安全性報告

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新たな安全性に関する情報が得られた場合

実施状況報告

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研究開始から1年間経過ごと

実施状況(進捗状況、有害事象の発生状況、逸脱等に関する状況)を、臨床研究実施状況報告書(様式6)に記入の上、総合医療研究推進センターに提出してください。

研究終了・中止報告

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研究計画や実施体制、研究者などの変更が生じた場合

研究実施期間が終了または中止した場合には、臨床研究(終了・中止)報告書(様式7)と併せて「臨床研究成果報告書」(様式任意)を総合医療研究推進センターに提出してください。

臨床研究支援(学外者用)

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学外者が研究支援を申請する場合

1.趣旨

広島大学病院総合医療研究推進センターでは、質の高い臨床研究の成果を広島大学病院から発信することを目的として、以下に掲げる臨床研究の支援を実施します。

支援にあたっては、広島大学病院総合医療研究推進センター臨床研究支援実施規則(以下「規則」という。)に基づき学外者からの依頼に対応しています。

本支援業務の趣旨や内容を確認の上、本センターで実施する臨床研究支援をご利用ください。

2.支援対象となる臨床研究

  1. 学外の研究者、機関等が行う臨床研究
  2. 学外の機関等と広島大学の研究者が共同して行う臨床研究

3.支援業務

以下の業務につき支援を行います。(部分的な支援も可能)

研究支援行負担金(消費税相当額を含む。)
大項目 小項目 金額
1 臨床研究コーディネーター
(CRC)支援業務
①被験者選定支援 2,000円/時間
②被験者対応 2,000円/時間
③被験者管理 2,000円/時間
④書類作成,文書管理支援 2,000円/時間
⑤上記以外のCRC支援業務 2,000円/時間
2 データセンター支援業務 ①データマネジメント 2,000円/時間
②統計相談 3,000円/時間
③統計解析 3,000円/時間
④症例登録 2,000円/時間
⑤上記以外のデータセンター支援業務 3,000円/時間
3 調整(中央)事務局支援業務 ①調整(中央)事務局支援 2,000円/時間
②プロジェクトマネジメント関連相談 3,000円/時間
③臨床研究立ち上げに必要な相談 3,000円/時間
4 モニタリング
監査支援業務
①モニタリング 2,000円/時間
②監査 3,000円/時間
5 その他 ①倫理審査委員会申請手続支援 2,000円/時間
6 管理費 研究支援の実施に必要な事務消耗品費、印刷費、通信費及び光熱水料 1から5までの
総額の10%相当額

※研究支援を実施した時間数に1時間未満の端数が生じた場合は、1時間に切り上げとなります。

※CRC支援業務は広島大学病院内のみでの支援となります。

※他機関や病院への派遣は行っておりません。

4.支援する臨床研究の選定方法

研究支援は、教育研究上有意義であり、かつ、病院の業務に支障を生じるおそれがないと認められる場合に限り実施します。

申請された臨床研究計画およびその実施体制等と希望支援内容から、本センターで判断し決定します。臨床研究内容によっては支援をお断りする場合がありますので、あらかじめご了承ください。

5.研究支援負担金について

研究支援負担金は、規則別表(研究支援負担金)により毎月実施した時間数に基づき算出します。申請者への請求は、支援実施した翌月以降、請求書の送付により行います。

6. 研究支援負担金以外の費用負担

以下のような場合に研究支援負担金以外の費用が発生します。

発生する場合は、研究支援申請書の備考欄にその旨を記載してください。

・申請者が研究支援に必要な物品を提供する場合

(当該物品の搬入、据付け、撤去及び保守に要する費用も含む。)

・研究支援の実施に旅費が必要となる場合

(旅費については、実施後に研究支援負担金と共に請求します。)

7.支援申込みから実施までの手続き

以下のフロー図が基本的な手続きの流れになりますが、支援の内容などによって手順が前後する場合があります。なお、業務を依頼するタイミングは、臨床研究倫理審査委員会への申請前でも申請後でも構いません。

支援申込みから実施までの手続き

問い合わせ・送付先

〒734-8551 広島市南区霞1-2-3

広島大学病院総合医療研究推進センター

臨床研究調整事務局 TEL:082-257-1752 内線:6752

E-mail:

品質管理

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侵襲を伴い介入を行う研究を実施する場合には、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければなりません。臨床研究データの品質管理のために、モニタリング担当者をあらかじめ指名して研究を開始する必要があります。

臨床研究直接閲覧実施手順
(当院に所属しない者用)

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当院に所属しない者が臨床研究のモニタリング・監査のために診療録に対する直接閲覧を行う場合

本手順は、広島大学病院(以下:当院)において、当院に所属しない者が臨床研究のモニタリング・監査のために診療録に対する直接閲覧(以下;直接閲覧)を行う際の手続きについて説明します。

実施要件

  1. 当該臨床研究が当院の臨床研究倫理審査委員会で承認を得ており、病院長がその実施を許可していること。

  2. 研究実施計画書及び同意説明文書にモニタリング・監査を実施することが記載されていること。

  3. 主導する研究責任者からモニタリング・監査を実施する担当者が指定され、研究実施計画書に記載されていること。

  4. モニタリング・監査を実施することに関して、研究対象者から適切に同意が得られていること。

実施場所

  • 当該臨床研究における当院の診療科で選定(カンファレンスルーム等)

実施可能時間

  • 研究責任者は、実施時間について閲覧申請者と調整してください。

実施手順

  1. 研究責任者は、 「診療記録閲覧情報について」 を作成・捺印し、 「診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書」 とともに総合医療研究推進センターに提出してください。

  2. 総合医療研究推進センターでは、実施要件の確認を行い、診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書(写)及び診療記録閲覧情報について(写)を研究責任者に返却します。

  3. 研究責任者は、広島大学病院情報システム利用申請書に診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書(写)及び診療記録閲覧情報について(写)を添付して病院情報システムグループに提出し利用申請の手続きを行ってください。

  4. 病院情報システムグループは、閲覧できる患者情報を選択しIDを発行します。

必要書類

注意

書類の提出は、原則、学内便、FAX不可です。下記まで直接提出してください。

提出先

〒734-8551 広島市南区霞1-2-3

広島大学病院総合医療研究推進センター

臨床研究調整事務局(外線:082-257-1752)(内線:6752)

臨床研究について

お問い合わせ

広島大学病院
総合医療研究推進センター
臨床研究支援室
(臨床管理棟1F)

☎ 082-257-1752
内線 6752

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

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