広島大学病院総合医療研究推進センター

臨床研究について?質の高い医療技術と充実した研究施設で、医療の更なる発展に貢献します。

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全ての書式

必要時期 様式 必要書類
計画相談 様式1 臨床試験 計画相談 申込用紙
新規申請 様式2 臨床研究(新規・変更)申請書
臨床研究実施計画書
様式3 臨床研究審議依頼書
他施設からの審議依頼について(回答)
変更申請 様式2 臨床研究(新規・変更)申請書
様式4 変更対比表
重篤な有害事象報告 様式9 重篤な有害事象に関する報告書
安全性報告 様式5 新たな安全性報告書
実施状況報告 様式6 臨床研究実施状況報告書
研究終了・中止報告 様式7 臨床研究(終了・中止)報告書
利益相反自己申告書 利益相反自己申告書
臨床研究保険 臨床研究保険見積依頼書
臨床研究支援 臨床研究支援申請書
臨床研究支援受託要領
臨床研究支援(学外者用) 臨床研究支援申請書
品質管理 モニタリング担当者指名書
直接閲覧 診療記録閲覧情報について
診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書

新規申請に必要な書類一覧

広島大学が主施設として研究を実施する場合

 
臨床研究(新規・変更)申請書
記載例
臨床研究実施計画書
同意説明文書及び同意文書、同意撤回文書
医薬品または医療機器の添付文書*
利益相反自己申告書
臨床研究審議依頼書**

*国内外で承認されている医薬品または医療機器の場合

**多施設共同研究で、他施設より本施設の倫理審査委員会に審査代行の依頼があった場合

〇:必須、△:場合により必要

新規申請に必要な書類一覧

広島大学が多施設共同研究の分担施設として研究を実施する場合

 
臨床研究(新規・変更)申請書
記載例
臨床研究実施計画書

主施設で承認された計画書を提出

同意説明文書及び同意文書、同意撤回文書

主施設で承認された同意説明文書の連絡先等を変更して提出

医薬品または医療機器の添付文書*
利益相反自己申告書
主施設の審議結果通知書(写)
臨床研究補償保険の証書(写)**
臨床研究審議依頼書***

*国内外で承認されている医薬品または医療機器の場合

**多施設共同研究の主施設が臨床研究補償保険に加入している場合

***多施設共同研究で、他施設より本施設の倫理審査委員会に審査代行の依頼があった場合

〇:必須、△:場合により必要

変更申請に必要な書類一覧

広島大学が主施設として研究を実施する場合

 
臨床研究(新規・変更)申請書 書式(様式2)
記載例
臨床研究実施計画書*
同意説明文書及び同意文書、同意撤回文書*
変更対比表 書式(様式4)
利益相反自己申告書** 利益相反自己申告書

*変更がある場合

**研究者の追加が必要な場合

〇:必須、△:場合により必要

変更申請に必要な書類一覧

広島大学が多施設共同研究の分担施設として研究を実施する場合

 
臨床研究(新規・変更)申請書 書式(様式2)
記載例
臨床研究実施計画書*
同意説明文書及び同意文書、同意撤回文書*
変更対比表 書式(様式4)
利益相反自己申告書** 利益相反自己申告書
主施設の審議結果通知書(写)
臨床研究補償保険の証書(写)*

*変更がある場合

**研究者の追加が必要な場合

〇:必須、△:場合により必要

臨床研究について

お問い合わせ

広島大学病院
総合医療研究推進センター
臨床研究支援室
(臨床管理棟1F)

☎ 082-257-1752
内線 6752

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

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