広島大学病院総合医療研究推進センター

患者さん・一般の方へ〜治験に安心して参加して頂けるように治験コーディネーターがサポートします。

治験とは

薬の候補が医薬品として国から認めてもらうためには、その「薬の候補」の有効性(効果)と安全性(副作用)を検討する必要があります。そのためにまず、いろいろな動物を対象に毒性、安全性、有効性などを調べます。その結果、医薬品となることが期待される情報が得られると、次に少人数の健康な方に「薬の候補」を試していただき、安全性の検討をします。その後、多くの患者さんにその薬の候補を使っていただき、実際の病気の治療に役立つかどうかを調べます。

その薬の効果について、効果や副作用を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中で、国(厚生労働省)から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験のことを「治験」といいます。また、治験で安全性や有効性を調べる物質を「治験薬」といいます。

医薬品が誕生するまでには下の流れのようになり、治験には大きく分けて3つの段階があります。それぞれの段階で有効性や安全性を確認しながら次の段階へ進んでいきます。このようにして得られた治験の結果が厚生労働省で審査され、安全でかつ効果があると判断されたもののみが医薬品としての販売を承認されます。

1

新しいくすりの候補選び

薬の候補を選び、構造や性状を調べます。

2

基礎試験

動物や試験管で効き目や安全性を評価します。

3

治験

第Ⅰ相試験

少数の健康な大人にご協力いただき、
主に安全かどうかを調べます。

第Ⅱ相試験

少数の患者さんにご協力いただき、有効性・有用性・安全性を調べます。

第Ⅲ相試験

多数の患者さんにご協力いただき、有効性・有用性・安全性を調べます。

4

厚生労働省の審査

得られた治験の結果を厚生労働省へ提出します。
厳正に審査され、審議・承認を受けたものだけが
医薬品として世に送られます。

5

販売

6

製造販売後調査

薬が販売された後、さらに多くの患者さんに
使用された場合の安全性や効果、副作用などを調べます。

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