広島大学病院総合医療研究推進センター

治験について 高度な専門知識と経験豊富な人材で、新薬開発をサポートします。

企業治験・製造販売後臨床試験

標準業務手順書/書式等

本院で実施する治験の申請等については、2014年8月4日より「治験の依頼等に係る統一書式」によることとしています。また、本院の様式もありますので、これらの書類作成に当たってはHPに掲載しているマニュアル等を参考に作成してください。
統一書式 01 履歴書
02 治験分担医師協力者リスト
03 治験依頼書
04 治験審査依頼書
05 治験審査結果、指示・決定通知書
06 治験実施計画書等修正報告書
08 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
09 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
10 治験に関する変更申請書
11 治験実施状況報告書
12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
16 安全性情報等に関する報告書
17 治験終了(中止・中断)報告書
18 開発の中止等に関する報告書
19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
詳細記載用 書式12_13_14_15_19_20共通
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