広島大学病院総合医療研究推進センター

治験について?高度な専門知識と経験豊富な人材で、新薬開発をサポートします。

標準業務手順書/書式等

標準業務手順書/書式等

標準業務手順書 標準業務手順書Ver.6.10 広島大学病院(改訂平成29年6月27日(平成29年6月1日適用))
別冊(統一書式)
別冊(本院の書式)
改訂履歴
マニュアル 広島大学受託臨床研究(治験)マニュアル Ver.6.60
6.60変更点一覧
広島大学病院製造販売後医薬品調査マニュアル Ver.6.30
6.30変更点一覧
統一書式 統一書式1 履歴書
統一書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
統一書式3 治験依頼書
統一書式4 治験審査依頼書
統一書式5 治験審査結果通知書
統一書式6 治験実施計画書等修正報告書
統一書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
統一書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
統一書式10 治験に関する変更申請書
統一書式11 治験実施状況報告書
統一書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
統一書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
統一書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
統一書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
統一書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
統一書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
統一書式16 安全性情報等に関する報告書
統一書式17 治験終了(中止・中断)報告書
統一書式18 開発の中止等に関する報告書
統一書式参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
統一書式参考書式2 直接閲覧実施連絡票
本院の書式 事前審査申込書
確認書
症例登録に対する算定について
提供物品リスト
同意書(治験)
同意書(製造販売後臨床試験)
医薬品等受入書
医薬品等返還書
別紙エマージェンシーキーコード管理表
治験・製造販売後臨床試験の実施状況内訳書
医薬品等の臨床研究に係る経費の算定について
モニタリング・監査結果報告書
被験者来院回数調
旅行計画書
契約書(治験)
契約書(製造販売後臨床試験)
契約書(製造販売後医薬品調査)
業務委託に関する覚書(治験)
業務委託に関する覚書(製造販売後臨床試験)
覚書
銀行口座振込依頼書
治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書
製造販売後医薬品調査依頼書
製造販売後医薬品調査審査依頼書
製造販売後医薬品調査審査結果通知書
製造販売後医薬品調査指示・決定通知書
製造販売後医薬品調査実施計画書等修正報告書
製造販売後医薬品調査に関する変更申請書
製造販売後医薬品調査終了(中止・中断)報告書
製造販売後医薬品調査の症例等の確認書
研究経費の算定表 研究経費算定内訳書(案) (治験・医薬品)
研究経費算定内訳書(案) (治験・医療機器)
研究経費算定内訳書(案) (製造販売後臨床試験)
体外診断薬(臨床性能試験)の研究経費の算定について
体外診断薬(相関及び性能試験)の研究経費の算定について
使用成績調査の研究経費の算定について
特定使用成績調査の研究経費の算定について
副作用感染症報告の研究経費の算定について
ポイント算出表 ポイント算出表(治験・医薬品)
ポイント算出表(医療機器)
ポイント算出表(治験・歯科用医薬品)
ポイント算出表(製造販売後臨床試験)
ポイント算出表(体外診断薬・臨床性能試験)
ポイント算出表(体外診断薬・相関及び性能試験)
ポイント算出表(使用成績調査)
ポイント算出表(特定使用成績調査)
その他 実施計画ファイル(治験)
併用禁止薬、注意薬、同種同効薬リスト(治験)
実施計画ファイル(製造販売後調査)
ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書
ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書ゲノム記載例
ヒトゲノムチェックリスト(治験付随研究用)
治験及び医師主導臨床試験のレジメン登録手順
page top