広島大学病院総合医療研究推進センター

治験について〜高度な専門知識と経験豊富な人材で、新薬開発をサポートします。

IRB提出資料について

必要書類

項番 書類 部数 備考
治験依頼書 本紙:1部
写し:2部
書類作成の留意事項
履歴書 本紙:1部 書類作成の留意事項
氏名リスト 本紙:1部

様式は任意とするが、治験分担医師の氏名、所属診療科名、免許取得年(西暦)を記載すること

治験分担医師・治験協力者リスト 本紙:1部
写し:1部
書類作成の留意事項
参考資料 書類作成の留意事項
治験実施計画書 26部
治験薬概要書又は添付文書 1部
症例報告書の見本 1部
説明文書、同意文書 26部

事前審査用20部の他に26部必要

治験の費用の負担について説明した文書 1部
被験者の健康被害の補償について説明した文書 1部
被験者の募集の手順(広告等)に関する資料 26部
被験者の安全等に係る資料 1部
その他(提供物品リスト等) 1部
厚生労働省へ届け出た治験計画書の写し 1部
治験実施計画要旨 26部

両面印刷

事前審査で回答した質問票 26部

両面印刷

覚書(案) 26部

必要時

開発業務委託契約書の写し(委託業務一覧) 1部

CROが関わる場合は必要

A4版返信用封筒 1通

郵便番号、住所、会社名、担当部課名、担当者名を記入。

切手不要

本院の提示する契約期間によりがたい場合は、別途任意の様式により契約期間(この場合であっても契約終了日は9月30日又は3月31日)を記載した依頼者の押印のある文書を提出する。

新規申請

(オ)及び(ソ)を除く参考資料各1部を「LIONパイプ式ファイル、A4-S, No.7103RK 両開き、背幅121mmのバインダーファイル」に綴じて下さい。ファイルは、必須文書保管用として利用します。

その他の提出書類を透明なクリアフォルダーに(シ)、(ス)、(サ)、(ア)、(エ)、(キ)の順番に挟んで,25部提出してください。(資料ごとにカラーインデックスにタイトルを記載し区分して下さい。)

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