広島大学病院総合医療研究推進センター

治験について?高度な専門知識と経験豊富な人材で、新薬開発をサポートします。

依頼者の方からのよくある質問

依頼者の方からの治験に関するよくある質問をご紹介します。

Q1

統一書式採用により、安全性情報等に関する報告書の備考欄に責任医師の見解を記載することとなりますが、責任医師の見解は治験の継続の適否だけでもよろしいでしょうか。

継続の適否と説明文書、同意文書の改訂の要不要の見解を備考欄に記載してください。

Q2

軽微な変更(実施体制の変更)によるプロトコル別紙の変更に関しまして、書式10での提出になるかと存じますが、添付資料(変更後の別紙および、前後表)の提出部数は、「報告」と「審議」で特定されておりませんでしたため、26部必要と理解しましたが、よろしいでしょうか。

「報告」は治験に関する変更申請書(統一書式10)と資料と変更対比表を各2部、「審査」は、審査資料各2部と変更対比表26部を提出してください。

Q3

治験責任医師が治験終了報告書を提出した後でもSDVは可能なのでしょうか。

必須文書の閲覧はできます。カルテを閲覧はできません。

Q4

アナログ回線は使用できますか。

心電図室にデータのFAX送信用に国際アナログ回線(082-256-3277)を設置しています。

Q5

放射線検査のデジタルデータを取得できますか?

X線画像複写料(電子媒体CD-RまたはDVD-Rによる複写)1枚につき1,000円(+消費税)が必要です。

Q6

治験の終了が近づいてきています。安全性情報はいつまで提供すれば良いですか。

基本的には、終了報告書の提出まで安全性情報をいただいています。最後の患者観察が終了後、終了報告提出まで月日を要する場合は、事務局へご相談ください。

Q7

事前審査で「症例登録に対する算定について」の資料を提出するようになっています。マニュアルに案となっていますが、押印が必要ですか。

事前審査までに責任医師と合意し、押印をお願いします。事前審査で確認後問題がなければ、提出された資料をそのまま使用いたします。

Q8

必須文書の保管期間を変更したい場合はどのようにすれば良いですか。

覚書を交わすことが必要です。契約担当にご連絡ください。

Q9

必須文書閲覧の予約はどのようにすれば良いですか?

当院では、必須文書保管場所は別棟(敷地内)になります。 IRB2週前はIRB資料作成のため、予約できません(1週前は閲覧可能です)。事務局へ希望日、時間をメールで伝えてください。 SDVについては担当CRCにお尋ねください。

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