広島大学病院総合医療研究推進センター

治験について〜高度な専門知識と経験豊富な人材で、新薬開発をサポートします。

申請までの流れ

1

治験責任医師への治験計画相談(常時受付)

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治験実施を依頼する場合は,研究責任者(責任医師)と試験計画について協議し,IRBへ申請を行うことについて確認してください。 申請は当院の標準業務手順書、契約書(案)、覚書(案)、マニュアル、研究経費算定内訳表、ポイント算出表等を熟読の上、目標被験者数を責任医師と依頼者で十分協議し実施可能な被験者数で行ってください。

2

事前面談(常時受付)

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予め治験事務局との事前面談の日程をメールでご相談ください。

事前面談ではIRBや契約等に関する質問を受け付けます。

新規治験の内容を簡単に説明して下さい。

3

事前審査(IRBの4週間前まで)

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日程はIRB開催日程をご覧下さい。

事前審査用資料(実施計画書、説明同意文、実施計画ファイル、覚書等)提出ください。

書類作成に関しては「書類作成(全般)の留意事項」確認下さい。

提出された資料を基に当院内で事前審査を行います。

4

事前審査の質問に対する回答等、契約内容の相談(IRBの約3週間前)

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E-mailで質問票(EXCELファイル)を送付しますので、申請の締め切り日(IRB開催日の2週間前)までにE-mailで回答して下さい。E-mailで送付した質問票により説明文書・同意書(本院の書式)の案、覚書(案)(必要時)に追加記載、あるいは変更をお願いする場合があります。質問票により修正した説明文書・同意書(案)等は、確認のため質問票の回答と共にE-mailで送付してください。なお、質問に対する回答はIRBの審査資料とします。

事前審査による質問への回答は医師とともに行ってください。

IRB開始までに事務局との覚書内容の合意が必要となります。

5

IRB資料提出(IRBの2週間前まで)

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提出期限に間に合わない場合は,次回IRBでの審議となります。

日程はIRB開催日程をご覧下さい。

6

IRB開催(毎月第一月曜日)

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治験責任医師がIRB委員への説明を実施します。

日程はIRB開催日程をご覧下さい。

7

担当CRCの決定(IRB開催日翌日)

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CRC決定後メールでお知らせします。

8

契約締結(原則IRB承認後を起点として10日後)

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IRB終了後、総合医療研究推進センター事務部門(契約担当)より契約書(本院の書式)の確認メールが送付されます。不明な点はメールあるいは電話(お問い合わせフォーム)などで事務部門(契約担当)と連絡を取って下さい。「契約書」の条項文言に関する部分に関しては原則として変更は加えません。また、CROが関与する場合は、業務委託に関する覚書(本院の書式)の確認メールを契約書と併せて送付します。確認の上、第1条(委託される業務)例示各号に該当のない場合は、当該号を削除します。その他の条項文言の取り扱いについては契約書と同様です。

経費については、原則として契約書といっしょに契約締結日(原則としてIRB終了10日後)より20日を納入期限とする「請求書」が送付されます。

9

スタートアップミーティング、薬剤・機器等搬入

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開催時期や薬剤(機器)搬入時期については,事前に担当CRCと協議してください。原則として2者ミーティングを早めに行い、治験スタートの準備が整った後、医師を含めた3者ミーティングを行っています。

治験について

お問い合わせ

広島大学病院
総合医療研究推進センター
治験事務局(診療棟1F)

☎ 082-257-5596
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